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我們的文章旨在澄清OOS、OOT和 OOE概念，探討它們之間的區(qū)別，并討論它們在現(xiàn)代制藥檢測實踐中的作用。

2024/10/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局組織對超聲治療設(shè)備、高頻電刀等7個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有11批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

2024/10/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

在全球化的制藥行業(yè)中，了解和遵守各國藥典對注射用水的質(zhì)量控制要求對于保障藥品質(zhì)量具有重要意義。

2024/12/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家藥品監(jiān)督管理局組織對腹膜透析設(shè)備、導絲等5個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有8批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

2025/01/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文對新版ICH《 Q9（R1）：質(zhì)量風險管理》的修訂內(nèi)容進行解讀和探討，期望為質(zhì)量風險管理在制藥企業(yè)的良好應(yīng)用和發(fā)展提供一定的參考。

2025/03/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

新藥申報時，藥品質(zhì)量標準中分析方法必須驗證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，質(zhì)量標準分析方法必須進行驗證。

2025/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

5月27日，EMA近期更新了藥品質(zhì)量問答，新增了對取消兔熱原檢測（家兔法）后變更管理的建議。

2025/06/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

多地推藥品質(zhì)量風險管理文件，解讀 QRM 的依據(jù)、內(nèi)涵、應(yīng)用場景及工具選擇，支撐藥企質(zhì)量管控。

2025/09/08 更新 分類：實驗管理 分享

介紹藥物制劑開發(fā)中 DOE 方法選擇（篩選、優(yōu)化、驗證階段），結(jié)合案例說明，提升藥品質(zhì)量與工藝穩(wěn)健性。

2025/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究人血白蛋白與其內(nèi)包材浸出物風險，經(jīng)檢測，浸出物均達標，玻璃內(nèi)表面無異常，內(nèi)包材不影響藥品質(zhì)量。

2025/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享