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  • 試論新版GMP無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)更衣程序驗(yàn)證

    目前,國內(nèi)制藥企業(yè)都從更衣室的設(shè)計(jì)和更衣的確認(rèn)程序入手,保證了藥品的產(chǎn)品質(zhì)量。

    2023/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 口服固體制劑GMP管理的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

    該文系統(tǒng)探討我國藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施與研究現(xiàn)狀，分析口服固體制劑實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的途徑，為藥物口服固體制劑生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有效實(shí)施提供參考。

    2023/07/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • NMPA：29批（臺）醫(yī)療器械國家抽檢不合格

    剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局通報(bào)，近期組織對軟性接觸鏡、超聲治療設(shè)備等14個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共29批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

    2023/09/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 基于工藝與裝備視角分析中藥制劑質(zhì)量的關(guān)鍵影響因素

    本文以提高藥品質(zhì)量為目的，對中藥制劑的各工藝環(huán)節(jié)及相應(yīng)關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行分析，并闡述了現(xiàn)階段各工藝及設(shè)備現(xiàn)存問題。

    2024/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐洲藥典各論中N-亞硝胺雜質(zhì)的新策略

    歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）最近發(fā)布了有關(guān)歐洲藥典各論中 N-亞硝胺雜質(zhì)的策略。這是在去年 11 月由歐洲藥典委員會（EPC）批準(zhǔn)的。

    2024/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟EDQM發(fā)布FCM合規(guī)新技術(shù)指南DoC草案

    2024年3月19日，歐盟藥品質(zhì)量管理局（EDQM）官網(wǎng)發(fā)布了食品接觸材料及制品(FCM)合規(guī)性和安全性的文件技術(shù)指南草案，

    2024/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 生物制品生命周期管理中分析方法變更的審評考慮和案例研究

    本文將從監(jiān)管角度出發(fā)，探討生物制品分析方法變更的相關(guān)案例，為MAH 持續(xù)不斷提升藥品質(zhì)量控制和完善上市后變更申報(bào)資料提供參考。

    2024/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 天平日校有必要嗎？

    本文就藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的電子天平期間核查和日常核查的實(shí)施方法、注意事項(xiàng)和意義展開了探討，為相關(guān)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行上述核查工作提供了思路。

    2024/07/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 藥物分析方法學(xué)驗(yàn)證要點(diǎn)

    新藥申報(bào)時，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方法必須驗(yàn)證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須進(jìn)行驗(yàn)證。

    2024/08/07 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • GMP規(guī)范對設(shè)備管理的要求及對策

    制藥設(shè)備是直接與藥品接觸的設(shè)備，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。所以GMP對制藥設(shè)備專門提出了要求，歸納起來有以下幾點(diǎn)。

    2024/09/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享