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今天我們探討一個話題：初創(chuàng)公司應(yīng)該何時建立質(zhì)量體系？這幾年醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)越來越火，初創(chuàng)公司如雨后春筍一般冒出。一般而言，醫(yī)療器械行業(yè)的初創(chuàng)公司得以創(chuàng)業(yè)，主要是得益于技術(shù)的積累和突破。
2022/03/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
電子天平是藥品質(zhì)量控制實驗室最常見的稱量器具，電子天平的合理使用和維護對檢測數(shù)據(jù)的準確性起著重要的作用。根據(jù)我國《計量法》和《強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》的規(guī)定，藥品質(zhì)量控制實驗室的電子天平應(yīng)定期定點由經(jīng)授權(quán)的法定計量部門進行強制檢定，按照JJG1036-2008《電子天平檢定規(guī)程》[1]實施，檢定周期一般不超過1年。
2021/03/03 更新 分類：實驗管理 分享
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局: 你局《關(guān)于推薦江蘇省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院作為二氫茉莉酮酸甲酯等8種食品添加劑生產(chǎn)許可檢驗機構(gòu)的請示》（蘇食藥監(jiān)食生〔2015〕203號）收悉。經(jīng)研
2015/09/12 更新 分類：其他 分享
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局： 你局《關(guān)于推薦江蘇省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院作為二氫茉莉酮酸甲酯等8種食品添加劑生產(chǎn)許可檢驗機構(gòu)的請示》（蘇食藥監(jiān)食生〔2015〕203號）收悉。經(jīng)
2015/10/04 更新 分類：其他 分享
藥物的質(zhì)量研究與質(zhì)量標準的制訂是藥物研發(fā)的主要內(nèi)容之一，藥品標準物質(zhì)也是質(zhì)量標準和質(zhì)量研究中不可分割的一部分，是藥品質(zhì)量標準的物質(zhì)基礎(chǔ)。藥品標準物質(zhì)在新藥研究中與產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制及量值溯源密切相關(guān)，標準物質(zhì)的運用貫穿于質(zhì)量研究與質(zhì)量標準的制訂工作中。
2020/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
原料藥質(zhì)量是藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵和源頭。其中，雜質(zhì)的研究與控制事關(guān)藥品的臨床安全性，因而成為原料藥質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。藥品臨床使用中的不良反應(yīng)除取決于藥品本身的藥理活性外，有時還與藥品中的雜質(zhì)密切相關(guān)，須嚴格控制。
2021/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
自上世紀九十年代開始，質(zhì)量體系認證以其典型的“受益者推動”的模式在我國歷時近20年的發(fā)展，在大力促進企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的提高和穩(wěn)定的同時，也為企業(yè)逐步認識、接受、學(xué)習(xí)先進的管理思想和管理方法起到了重要的推動作用
2018/08/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
質(zhì)量記錄是闡述檢測結(jié)果的證據(jù)，是防止和糾正措施，提供驗證，追溯文件的證據(jù)，是質(zhì)量體系有效運行的基石。 技術(shù)機構(gòu)判斷產(chǎn)品合格與否——原始記錄 原始記錄是技術(shù)機構(gòu)出具檢
2015/08/26 更新 分類：其他 分享
1. 強化質(zhì)量管理，提高企業(yè)效益；增強客戶信心，擴大市場份額負責(zé)ISO9000質(zhì)量體系認證的認證 機構(gòu)都是經(jīng)過國家認可機構(gòu)認可的權(quán)威機構(gòu)，對企業(yè)的質(zhì)量體系的審核是非常嚴格的。這
2015/10/22 更新 分類：其他 分享
歐盟所要求的質(zhì)量體系要求基于 ISO13485：2003 和三個醫(yī)療器械指令
2018/03/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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