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【問】請問假如發(fā)現下游一家藥品批發(fā)企業(yè)未將陰涼存儲藥品存放在陰涼庫，不確定是否影響產品質量，持有人是否有召回義務？如持有人召回，批發(fā)企業(yè)不配合怎么辦？
2024/11/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
處方變更：化學藥品膠囊劑老品種，早期藥學研究不充分，未進行處方相容性研究?，F初步判斷處方中某輔料對藥品質量有影響，需變更處方，應如何開展變更研究驗證工作？
2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2021 年5 月24 日開始施行的《藥品檢查管理辦法(試行)》中指出藥品檢查工作為對上市藥品的生產、經營、使用環(huán)節(jié)實施的檢查、調查、取證、處置等行為。產品質量基于物料質量，形成于藥品生產的全過程。
2021/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
日本厚生勞動?。∕HLW）指定此類物質為“指定物質”
2015/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
美國藥典是美國政府對藥品質量標準和檢定方法作出的技術規(guī)定，也是藥品生產、使用、管理、檢驗的法律依據。
2018/08/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
通過對中國藥典的發(fā)展歷史進行分析，結合藥品監(jiān)管實踐，認為藥典具有保障藥品質量、引領技術標準體系發(fā)展和推動醫(yī)藥產業(yè)進步等功能，并提出后續(xù)藥典工作中需注意的問題。
2020/12/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
質量風險管理在產品生命周期中的應用：技術轉移風險評估，多產品共線風險評估，高致敏性產品廠房設施布局風險評估和GMP設計審核
2021/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了制劑質量標準：名稱與限度 、處方與制法、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、規(guī)格、貯藏。
2022/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥物研發(fā)中雜質的研究貫穿其整個階段，是保證藥品質量的重要內容。藥品中的雜質一般分為三類：有機雜質、無機雜質及殘留溶劑。
2024/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將干細胞產品藥學研究全流程分成主要的三個階段，介紹關鍵的質量研究內容，包括過程中涉及的質量評價項目、關鍵質控點和參考質量標準及實施案例。
2024/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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