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日前,湖北省十堰市食品藥品監(jiān)督管理局組織開展校園食品安全、農(nóng)村聚餐食品安全、中藥材及中藥飲片質(zhì)量安全等十大整治,切實凈化食品藥品市場和消費環(huán)境,保障人民群眾飲食用
2015/07/13 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
雜質(zhì)作為藥品的一項關鍵質(zhì)量屬性,其研究是一項重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導意義,只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎上,藥品質(zhì)量控制才能有的放矢;雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對化學合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實際工作情況進行梳理。
2021/10/31 更新 分類:科研開發(fā) 分享
眾所周知,藥物溶出(釋放)才能被吸收利用發(fā)揮有效性;控制藥物的溶出量與溶出均一性可保證藥品的質(zhì)量可控性;在藥品有效期內(nèi)確保藥物的溶出與均一性符合要求是保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定性的一個重要手段;對于治療窗窄的藥物,控制藥物的溶出速率,避免突釋,才能保證這類藥物的安全性。
2022/01/13 更新 分類:科研開發(fā) 分享
雜質(zhì)作為藥品的一項關鍵質(zhì)量屬性,其研究是一項重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導意義,只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎上,藥品質(zhì)量控制才能有的放矢;雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對化學合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實際工作情況進行梳理。
2022/01/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,山西省市場監(jiān)督管理局發(fā)布了DB 14/T 2547—2022《制藥企業(yè)質(zhì)量控制 化學藥品實驗室管理規(guī)范》,規(guī)定了制藥企業(yè)化學藥品質(zhì)量控制實驗室在機構(gòu)與人員、設施與環(huán)境、試劑與標準物質(zhì)、質(zhì)量標準與檢驗方法、記錄與數(shù)據(jù)管理、取樣與樣品管理、質(zhì)量管理等方面的要求。本文件適用于化學藥品制藥企業(yè)質(zhì)量控制實驗室的管理。
2022/12/30 更新 分類:法規(guī)標準 分享
編者按: 為加強和規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量狀況分析工作,準確分析評估產(chǎn)品質(zhì)量狀況,及時發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量和安全風險預警,提高質(zhì)檢工作的針對性、有效性,更好地服務政府和相關部門決策管理
2015/09/10 更新 分類:其他 分享
試析產(chǎn)品質(zhì)量司法鑒定基本概念(二)——產(chǎn)品質(zhì)量司法鑒定的應用
2017/09/28 更新 分類:法規(guī)標準 分享
試析產(chǎn)品質(zhì)量司法鑒定基本概念(三)——產(chǎn)品質(zhì)量司法鑒定執(zhí)業(yè)分類的對象與類別歸屬
2017/10/12 更新 分類:法規(guī)標準 分享
試析產(chǎn)品質(zhì)量司法鑒定基本概念(四)——開展產(chǎn)品質(zhì)量司法鑒定的意義
2017/10/25 更新 分類:熱點事件 分享
據(jù)美國食品藥品管理局(FDA)消息,5月6日美國FDA發(fā)布了進口水產(chǎn)品安全性報告。
2015/06/15 更新 分類:法規(guī)標準 分享