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本文針對MAH實施中委托生產(chǎn)和委托檢驗的法規(guī)政策和申報流程以及風(fēng)險控制和監(jiān)管策略進行了梳理，明確了委托質(zhì)量協(xié)議的制定流程、要求和內(nèi)容，進而提出提升持有人監(jiān)督有效性、提升受托企業(yè)質(zhì)量意識、建立信息公示制度 3 項建議，為全面提升藥品質(zhì)量管理水平，更好地提升產(chǎn)品的市場競爭力提出建議。
2022/12/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文擬對歐盟ATMP GMP 指南和我國《細胞指南（試行）》的制定歷程、適用范圍及主要內(nèi)容進行梳理比較，總結(jié)兩者共性之處和主要差異，同時結(jié)合我國實際情況，為完善我國細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量管理要求提供優(yōu)化建議。
2025/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【發(fā)布單位】 農(nóng)業(yè)部 食品藥品監(jiān)管總局 【發(fā)布文號】 農(nóng)質(zhì)發(fā)[2014]14號 【發(fā)布日期】 2014-10-31 【生效日期】 【效力】 【備注】 為深入貫徹中央農(nóng)村工作會議精神，認真落實《 國務(wù)院
2015/09/01 更新 分類：其他 分享
2015年1月12日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局與上海交通大學(xué)舉辦食品安全戰(zhàn)略簽約儀式暨城市食品安全保障科技論壇。 在簽約儀式上，雙方簽署了《食品質(zhì)量與安全領(lǐng)域戰(zhàn)略合作備忘錄
2015/09/13 更新 分類：其他 分享
古漢臺網(wǎng)6月12日訊 日前，市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了我市第六批食品藥品行業(yè)紅黑榜企業(yè)名單，農(nóng)夫山泉陜西太白山飲料有限公司以良好的品質(zhì)、過硬的質(zhì)量榮登紅榜，寶雞市三秦香
2015/09/24 更新 分類：其他 分享
本文由Merk科學(xué)家與愛爾蘭化學(xué)與制藥學(xué)院科學(xué)家聯(lián)合發(fā)文關(guān)于制藥中知識管理研究，以解決ICH Q10（藥品質(zhì)量體系）到ICH Q12（藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮）之間的差距。
2024/09/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
不溶性微?？刂剖撬幤飞a(chǎn)中的關(guān)鍵性步驟，本文首先從無菌粉針劑生產(chǎn)中不溶性微粒的來源進行分析，并據(jù)此提出了相應(yīng)的解決方案，保障了藥品質(zhì)量及安全用藥。
2024/11/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
4月7日，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）發(fā)布了歐洲官方藥品控制實驗室（OMCL）網(wǎng)絡(luò)指南《設(shè)備確認附錄11：分析柱的確認》的最新版本（PA/PH/OMCL (12) 128 R8），更新了2019年10月的上一版本。
2025/05/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
雜質(zhì)作為藥品的一項關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導(dǎo)意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提
2018/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《中華人民共和國藥典》藥品包裝用塑料材料和容器指導(dǎo)原則( 簡稱指導(dǎo)原則) 的制定，從塑料類藥包材特點出發(fā)，結(jié)合產(chǎn)品的不同用途，明確了不同類別產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求。該指導(dǎo)原則的制定不僅完善了藥典標準體系，也適應(yīng)了新形勢下產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品監(jiān)管的需求，有利于企業(yè)更好地提升產(chǎn)品質(zhì)量。
2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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