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油品質(zhì)量檢驗誤區(qū)及相關(guān)注意事項
2018/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2018年12月國內(nèi)外化妝品質(zhì)量檢測新聞匯總
2019/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了創(chuàng)新藥中安全性評價樣品質(zhì)量研究。
2023/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在QbD理念中，將質(zhì)量控制的重點前置于研發(fā)階段，較傳統(tǒng)的研發(fā)理念更加主動、系統(tǒng)、有效，更利于藥品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，在對產(chǎn)品及其工藝全面理解基礎(chǔ)上，采用風(fēng)險控制工具識別影響產(chǎn)品CQAs的原材料屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)、變異來源及控制措施，并依據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果建立控制策略，確立“設(shè)計空間”，設(shè)定“控制空間”，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量恒定。因此，QbD在制劑工藝研究中的基
2022/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
筆者建立高效液相色譜面積歸一化法測定頭孢西酮純度并進(jìn)行了方法學(xué)驗證，采用不同的流動相和梯度洗脫方式可以檢出15個雜質(zhì)峰，有效提高了樣品純度測定的準(zhǔn)確性，為產(chǎn)品的質(zhì)量控制和質(zhì)量評價提供技術(shù)支撐，對于保障藥品質(zhì)量、臨床用藥安全、藥物研發(fā)、環(huán)境監(jiān)測及食品安全等領(lǐng)域均具有重要意義。
2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【發(fā)布單位】 國家食品藥品監(jiān)管總局 【發(fā)布文號】 食藥監(jiān)辦食監(jiān)一函〔2014〕638號 【發(fā)布日期】 2014-12-03 【生效日期】 【效力】 【備注】 福建省食品藥品監(jiān)督管理局： 你局《關(guān)于推
2015/09/01 更新 分類：其他 分享
【發(fā)布單位】 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳 【發(fā)布文號】 食藥監(jiān)辦食監(jiān)一函〔2015〕170號 【發(fā)布日期】 2015-03-30 【生效日期】 【效力】 【備注】 上海市食品藥品監(jiān)督管理局: 你局《關(guān)于推
2015/09/13 更新 分類：其他 分享
【發(fā)布單位】 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳 【發(fā)布文號】 食藥監(jiān)辦食監(jiān)一函〔2015〕537號 【發(fā)布日期】 2015-09-06 【生效日期】 【效力】 【備注】 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局: 你局《關(guān)于推
2015/10/03 更新 分類：其他 分享
本文根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)規(guī)范性文件，結(jié)合本單位工作實踐經(jīng)驗，從樣品受理、傳遞、留樣和銷毀各環(huán)節(jié)探析可能影響樣品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，對樣品管理提出具體要求，希望能為藥品檢驗機(jī)構(gòu)樣品管理程序的規(guī)范化建設(shè)提供參考。
2020/03/06 更新 分類：實驗管理 分享
藥用輔料在藥物制劑的設(shè)計和開發(fā)中起核心作用，其選擇將影響制劑設(shè)計過程和藥品生命周期中藥學(xué)研究、臨床、商業(yè)化過程的重要性質(zhì)，例如穩(wěn)定性、生物利用度、生產(chǎn)成本控制等。因此，對藥用輔料理化性質(zhì)的透徹了解對于藥品開發(fā)至關(guān)重要。
2021/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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