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HPLC校正因子法在藥物分析中的應(yīng)用
標準物質(zhì)一直是藥品質(zhì)量控制特別是純度和含量分析的首選，但標準物質(zhì)的供需矛盾，如有些雜質(zhì)標準物質(zhì)不易獲取以及多個標準物質(zhì)同時使用所帶來的高昂檢測成本等限制了標準物質(zhì)

2022/07/14 更新分類：科研開發(fā) 分享
我國復雜制劑開發(fā)難點及應(yīng)對策略探討
筆者通過檢索相關(guān)文獻，結(jié)合在復雜制劑開發(fā)中的工作實踐，分析了我國復雜制劑的開發(fā)難點，并提出應(yīng)對策略，以期提升我國復雜制劑的產(chǎn)業(yè)水平，提高復雜制劑的產(chǎn)品質(zhì)量，更好地滿足患者多元化用藥需求。

2022/07/30 更新分類：科研開發(fā) 分享
藥用原輔料相容性試驗設(shè)計
原輔料相容性試驗是研究非活性成分在產(chǎn)品質(zhì)量中的作用的一個重要組成部分。對用于相容性研究的輔料的選擇，應(yīng)該基于對原料藥及其雜質(zhì)、輔料及其雜質(zhì)、降解途徑和藥品生產(chǎn)可能采用的工藝條件的系統(tǒng)理解

2023/01/17 更新分類：科研開發(fā) 分享
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第34號）
國家藥品監(jiān)督管理局組織對牙科低壓電動馬達、貼敷類醫(yī)療器械（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）等5個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢。

2023/07/28 更新分類：監(jiān)管召回分享
20批（臺）醫(yī)療器械抽檢不合規(guī)（附不合格項）
國家藥品監(jiān)督管理局組織對麻醉機和呼吸機用呼吸管路、電動洗胃機等11個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共20批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

2023/11/14 更新分類：監(jiān)管召回分享
orwitz方程作為方法驗證接受標準的局限性探討
本文在簡要概述 Horwitz方程內(nèi)容的基礎(chǔ)上，探討了使用 Horwitz方程作為判斷方法滿足預(yù)期用途的不足之處，并介紹最新研究的可行方式，以用于替代 Horwitz方程在方法驗證接受標準中的作用。

2024/04/11 更新分類：科研開發(fā) 分享
國家藥監(jiān)局：7款醫(yī)療器械抽檢不合規(guī)（附名單）
近日，國家藥品監(jiān)督管理局組織對半導體激光治療機、醫(yī)用脈搏血氧儀、正畸絲3個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有7批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定

2024/07/02 更新分類：監(jiān)管召回分享
13批（臺）醫(yī)療器械抽檢不合規(guī)
國家藥品監(jiān)督管理局組織對心電圖機、軟性接觸鏡、幽門螺桿菌抗體檢測試劑等10個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有13批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

2024/07/30 更新分類：監(jiān)管召回分享
國家藥監(jiān)局通報醫(yī)療器械國抽結(jié)果，24批（臺）產(chǎn)品不合規(guī)（附名單）
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局組織對半導體激光治療機、疤痕修復凝膠等17個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有24批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

2024/09/12 更新分類：監(jiān)管召回分享
FDA警告信：與放行檢測相關(guān)的缺陷匯總，以及整改要求
盡管GMP的基本要求是只有在最終檢測完成后才放行批次，并且在藥品指南中有明確的描述，但FDA檢查員在現(xiàn)場檢查時，在某些情況下，在成品質(zhì)量控制方面一再遇到嚴重的GMP違規(guī)行為。

2024/12/03 更新分類：監(jiān)管召回分享

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