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政府質量監(jiān)管部門為了提高產品質量水平，開展產品質量監(jiān)督抽樣檢驗，其目的是幫助與扶持產品質量水平較高的生產企業(yè)，打擊與遏制產品質量水平較低的生產企業(yè)，促進生產企業(yè)提高產品質量，使監(jiān)督抽查達到驅邪扶正的作用。
2018/06/07 更新 分類：檢測機構 分享
解讀苧麻紡織品的質量和檢測
2017/06/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥品標準必要專利是醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展與提升藥品質量標準需求的必然產物。我國明確規(guī)定了藥品標準制定參與者的專利信息披露義務，并指出未按要求披露將承擔相應法律責任，但卻未具體明晰違反該義務應當承擔的法律責任。為了兼顧藥品專利權保護和標準實施，更好地平衡私權與社會公眾的利益，應對未按要求披露專利信息，擬待其專利與標準實現(xiàn)融合后謀取非法利益的專利權
2022/09/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
筆者結合該指南草案及美國藥典的相關要求， 從 NSDs 微生物風險評估、基于風險評估的微生物 檢測計劃、洋蔥伯克霍爾德菌（Bcc 菌）污染及控制 策略 ３ 個方面展開論述，希望協(xié)助生產商更好控制NSDs 的微生物質量，更好保證產品質量和患者安 全。同時本文提供了 NSDs 微生物質量控制的一個 新理念，即 NSDs 的微生物控制由終端微生物限度 檢測逐漸向微生物風險評估下的參數(shù)放
2022/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
日前從廣東省質量技術監(jiān)督局獲悉，根據(jù)《中華人民共和國產品質量法》、《產品質量監(jiān)督抽查管理辦法》和《廣東省產品質量監(jiān)督條例》的規(guī)定，汕頭市質量技術監(jiān)督局對轄區(qū)內的生
2015/09/10 更新 分類：其他 分享
在藥物生產過程中，各種原輔料對于最終產品質量起著至關重要的作用，是藥物安全性和有效性的前提和基礎?；谒幤钒踩缘目紤]，各國根據(jù)良好作業(yè)規(guī)范（GMP）的要求，建立了原輔料接收、鑒別、儲存、搬運、操作、取樣、測試、批準或者拒收的詳細標準。如何按照 GMP 的要求，建立企業(yè)自己的原輔料質量管理流程，是醫(yī)藥生產企業(yè)管理人員必須面對的一個問題。
2021/03/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
前言：藥物晶型是影響藥品質量的重要因素，隨著藥物晶型監(jiān)管力度逐步增加，單純的定性分析原料藥API或制劑中的晶型已不能滿足質量研究的要求，建立多晶型定量分析方法越來越必要。本文主要總結了利用粉末XRD進行多晶型定量分析要點。
2021/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
原料檢-生產過程檢-成品檢-定期穩(wěn)定性檢驗，是通常監(jiān)控產品質量的基本邏輯，就大部分藥品而言，從簡單并不斷重復之中找細節(jié)優(yōu)化點是質量人員的努力方向，這些方向基于前期研發(fā)大量投入、臨床研究大量驗證、毒副作用高度關注，看似不斷重復和檢測方法簡單、但過程必須高度謹慎和人員必須有極強責任性，實際上是基于系統(tǒng)性檢測體系的成熟。
2022/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物晶型可顯著影響藥品質量、安全性和有效性，是提升藥物質量安全的主要任務和重點技術。藥物晶型的不同，可能會影響其在體內的溶出和吸收，進而影響藥物的生物利用度、臨床療效和安全性，因此了解影響藥物晶型穩(wěn)定性的因素，掌握提高藥物晶型穩(wěn)定性的方法十分必要。
2023/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2025年版《中國藥典》制藥用水標準體系的完善，不僅為制藥行業(yè)提供了更加科學、嚴謹、全面的質量控制標準，同時也提高了檢驗效率，減輕了企業(yè)的負擔?？傮w而言，2025年版《中國藥典》的正式發(fā)布有助于提升藥品質量，從而保障公眾用藥安全有效！
2025/06/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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