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近期國家藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)用電動(dòng)壓縮式霧化器、牙科車針等6個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有10批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

2024/12/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文圍繞口服固體制劑體外溶出度測試方法展開深入探討，詳細(xì)闡述了影響體外溶出結(jié)果的因素以及溶出曲線相似性評價(jià)的科學(xué)策略，旨在為藥品質(zhì)量研究方法的選擇與實(shí)施提供理論依據(jù)。

2025/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將從國際GMP對計(jì)量的要求、計(jì)量器具分級、接受標(biāo)準(zhǔn)和范圍制定、再校驗(yàn)周期制定等方面，探討了符合藥品生產(chǎn)國際GMP的計(jì)量管理實(shí)現(xiàn)途徑，以幫助企業(yè)更好地滿足國際市場需求，提升產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭力。

2025/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本技術(shù)報(bào)告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗(yàn)證（PV）生命周期方法的實(shí)施提供實(shí)用指南。它包含的信息能夠使生產(chǎn)廠家實(shí)施全球認(rèn)可的工藝驗(yàn)證程序，該程序與最近的基于生命周期的工藝驗(yàn)證指導(dǎo)文件和現(xiàn)行對藥品質(zhì)量系統(tǒng)期望相一致。

2025/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本技術(shù)報(bào)告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗(yàn)證（PV）生命周期方法的實(shí)施提供實(shí)用指南。它包含的信息能夠使生產(chǎn)廠家實(shí)施全球認(rèn)可的工藝驗(yàn)證程序，該程序與最近的基于生命周期的工藝驗(yàn)證指導(dǎo)文件和現(xiàn)行對藥品質(zhì)量系統(tǒng)期望相一致。

2025/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局消息，國家藥品監(jiān)督管理局組織對平衡訓(xùn)練設(shè)備、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡等10個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有16批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2025/09/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日國家藥品監(jiān)督管理局組織對半導(dǎo)體激光治療機(jī)、聚氨酯泡沫敷料等10個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有14批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

2025/10/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

天津市藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)用防護(hù)口罩、血液透析及相關(guān)治療用濃縮物、一次性使用輸液器、熱敷貼、甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒等47個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢

2025/12/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

《纖維制品質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》發(fā)布自2026年7月1日起施行。

2026/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國藥典》中對生物制品質(zhì)量控制中生物活性/效價(jià)測定方法驗(yàn)證進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享