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木門企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量控制過程及管理方法

2014/12/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

細(xì)胞治療產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量回顧時(shí)應(yīng)當(dāng)關(guān)注哪些方面？

2025/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年6月20日，CDE發(fā)布ICHQ8，Q9，Q10問答的征求意見稿。內(nèi)容涉及三個(gè)指南中一般說明、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、藥品質(zhì)量體系、GMP檢查實(shí)踐、知識(shí)管理和軟件解決方案相關(guān)的問答。本文主要是樣品的實(shí)時(shí)放行檢測(cè)和質(zhì)量控制策略問答。

2025/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于武漢華龍生物制藥有限公司違法生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液的通告》（2015年第21號(hào)）、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)生化藥品質(zhì)量監(jiān)管

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

本文從藥品檢查角度對(duì)無菌工藝模擬試驗(yàn)進(jìn)行分析，就如何在無菌藥品檢查、各類自檢和外部審核中做好無菌工藝模擬試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容的檢查進(jìn)行研究、闡述，以期促進(jìn)無菌工藝模擬試驗(yàn)在藥品生產(chǎn)企業(yè)中更科學(xué)合理的開展，更好地保證藥品質(zhì)量。

2022/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中鑒別是用以判定某已知藥品的真?zhèn)味皇菍?duì)未知藥物進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證，所以鑒別方法應(yīng)以專屬性好、簡(jiǎn)便易行為宜，尤其能將結(jié)構(gòu)相似的同類藥品加以區(qū)別為主要考慮因素。如新魚腥草素鈉及制劑標(biāo)準(zhǔn)中僅用化學(xué)法和UV法作鑒別，難以與結(jié)構(gòu)類似物魚腥草素鈉及制劑相區(qū)分，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不具備應(yīng)有的專屬性，可能給此后的市場(chǎng)監(jiān)督造成混亂。

2020/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對(duì)燈串產(chǎn)品可能存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)檢總局產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督司近期組織開展了燈串產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。

2014/12/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

做食品質(zhì)量管理人員必須熟悉的知識(shí)大全

2017/12/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【發(fā)布單位】 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳 【發(fā)布文號(hào)】 食藥監(jiān)辦食監(jiān)一函〔2015〕393號(hào) 【發(fā)布日期】 2015-07-10 【生效日期】 【效力】 【備注】 天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì): 你委《

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

藥品質(zhì)量研究涉及各種類別的檢測(cè)，如清潔驗(yàn)證、元素雜質(zhì)檢測(cè)、包材密封性驗(yàn)證、LC-MS基因毒警示結(jié)構(gòu)雜質(zhì)檢測(cè)、粒度檢測(cè)等，分析人員最關(guān)心的事就是我開發(fā)的方法是否能夠滿足審評(píng)要求，各國藥典及政策法規(guī)是怎么規(guī)定的，本文進(jìn)行了匯總，不足和缺陷之處，請(qǐng)同行批評(píng)指正。

2022/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享