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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局通報，近期組織對軟性接觸鏡、超聲治療設(shè)備等14個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共29批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2023/09/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）最近發(fā)布了有關(guān)歐洲藥典各論中 N-亞硝胺雜質(zhì)的策略。這是在去年 11 月由歐洲藥典委員會（EPC）批準(zhǔn)的。

2024/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年3月19日，歐盟藥品質(zhì)量管理局（EDQM）官網(wǎng)發(fā)布了食品接觸材料及制品(FCM)合規(guī)性和安全性的文件技術(shù)指南草案，

2024/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將從監(jiān)管角度出發(fā)，探討生物制品分析方法變更的相關(guān)案例，為MAH 持續(xù)不斷提升藥品質(zhì)量控制和完善上市后變更申報資料提供參考。

2024/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們的文章旨在澄清OOS、OOT和 OOE概念，探討它們之間的區(qū)別，并討論它們在現(xiàn)代制藥檢測實踐中的作用。

2024/10/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局組織對超聲治療設(shè)備、高頻電刀等7個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有11批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2024/10/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

介紹藥物制劑開發(fā)中 DOE 方法選擇（篩選、優(yōu)化、驗證階段），結(jié)合案例說明，提升藥品質(zhì)量與工藝穩(wěn)健性。

2025/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究人血白蛋白與其內(nèi)包材浸出物風(fēng)險，經(jīng)檢測，浸出物均達(dá)標(biāo)，玻璃內(nèi)表面無異常，內(nèi)包材不影響藥品質(zhì)量。

2025/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一、品質(zhì)控制的演變 1.操作者控制階段：產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣由操作者一個人負(fù)責(zé)控制。 2.班組長控制階段：由班組長負(fù)責(zé)整個班組的產(chǎn)品質(zhì)量控制。 3.檢驗員控制階段：設(shè)置專職品質(zhì)檢驗

2017/04/22 更新 分類：實驗管理 分享

4月8日，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）在其官方刊物Pharmeuropa第37.2期上發(fā)布了修訂版通則5.1.6《微生物質(zhì)量控制的替代方法》，公開征求公眾意見。

2025/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享