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為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、高頻手術(shù)設(shè)備、合成樹脂牙等14個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共26批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

2021/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品中的雜質(zhì)一般包括有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑。遺傳毒性雜質(zhì)不同于藥品中的一般雜質(zhì)，有著重大的安全風(fēng)險(xiǎn)，極微量水平即能誘發(fā)DNA突變。因此評(píng)估和控制藥品中遺傳毒性雜質(zhì)是保障藥品質(zhì)量和安全的重點(diǎn)。

2021/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)ICH Q12提出的變更分類、既定條件、批準(zhǔn)后變更管理方案等主要變更管理工具進(jìn)行介紹，分析了藥品質(zhì)量管理體系及知識(shí)管理對(duì)變更管理的作用，期望對(duì)藥品上市后變更的研究及管理有所啟示。

2021/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問(wèn)】請(qǐng)問(wèn)假如發(fā)現(xiàn)下游一家藥品批發(fā)企業(yè)未將陰涼存儲(chǔ)藥品存放在陰涼庫(kù)，不確定是否影響產(chǎn)品質(zhì)量，持有人是否有召回義務(wù)？如持有人召回，批發(fā)企業(yè)不配合怎么辦？

2024/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

處方變更：化學(xué)藥品膠囊劑老品種，早期藥學(xué)研究不充分，未進(jìn)行處方相容性研究?，F(xiàn)初步判斷處方中某輔料對(duì)藥品質(zhì)量有影響，需變更處方，應(yīng)如何開展變更研究驗(yàn)證工作？

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)，一致性比對(duì)分析如何進(jìn)行

2022/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

電子天平是藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室最常見的稱量器具，電子天平的合理使用和維護(hù)對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性起著重要的作用。根據(jù)我國(guó)《計(jì)量法》和《強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法》的規(guī)定，藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的電子天平應(yīng)定期定點(diǎn)由經(jīng)授權(quán)的法定計(jì)量部門進(jìn)行強(qiáng)制檢定，按照J(rèn)JG1036-2008《電子天平檢定規(guī)程》[1]實(shí)施，檢定周期一般不超過(guò)1年。

2021/03/03 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

“人、機(jī)、料、法、環(huán)”（4M1E）是在生產(chǎn)企業(yè)全面質(zhì)量管理理論中影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素的簡(jiǎn)稱，本文在此思路的基礎(chǔ)上圍繞“人、機(jī)、料、法、環(huán)”等因素去探究和分析藥品GMP檢查中質(zhì)量控制與質(zhì)量保證方面存在的主要問(wèn)題。

2020/06/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

由于制藥用水會(huì)直接影響藥品的質(zhì)量，所以制藥用水系統(tǒng)能夠持續(xù)提供穩(wěn)定合格的制藥用水，是保證藥品質(zhì)量合格的前提。采用合理的操作與日常監(jiān)控措施，做好制藥用水系統(tǒng)的維護(hù)管理，可以從根本上防止制藥用水產(chǎn)生污染，保證藥品的質(zhì)量。

2022/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中鑒別是用以判定某已知藥品的真?zhèn)味皇菍?duì)未知藥物進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證，所以鑒別方法應(yīng)以專屬性好、簡(jiǎn)便易行為宜，尤其能將結(jié)構(gòu)相似的同類藥品加以區(qū)別為主要考慮因素。如新魚腥草素鈉及制劑標(biāo)準(zhǔn)中僅用化學(xué)法和UV法作鑒別，難以與結(jié)構(gòu)類似物魚腥草素鈉及制劑相區(qū)分，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不具備應(yīng)有的專屬性

2022/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享