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制藥設(shè)備是直接與藥品接觸的設(shè)備，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。所以GMP對制藥設(shè)備專門提出了要求，歸納起來有以下幾點。

2024/09/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

新藥申報時，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方法必須驗證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須進(jìn)行驗證。

2025/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國藥典是美國政府對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢定方法作出的技術(shù)規(guī)定，也是藥品生產(chǎn)、使用、管理、檢驗的法律依據(jù)。

2018/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

片劑硬度應(yīng)在合理范圍內(nèi)，既要保證生產(chǎn)、運輸和儲存過程中的穩(wěn)定性，又要確保崩解、溶出和吸收的正常進(jìn)行。

2025/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

日本厚生勞動?。∕HLW）指定此類物質(zhì)為“指定物質(zhì)”

2015/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過對中國藥典的發(fā)展歷史進(jìn)行分析，結(jié)合藥品監(jiān)管實踐，認(rèn)為藥典具有保障藥品質(zhì)量、引領(lǐng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系發(fā)展和推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)步等功能，并提出后續(xù)藥典工作中需注意的問題。

2020/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥物研發(fā)中雜質(zhì)的研究貫穿其整個階段，是保證藥品質(zhì)量的重要內(nèi)容。藥品中的雜質(zhì)一般分為三類：有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)及殘留溶劑。

2024/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)制藥行業(yè)的模式轉(zhuǎn)向外包生產(chǎn)和供應(yīng)鏈運營，CGMP 不合規(guī)時誰來負(fù)責(zé)？監(jiān)管機(jī)構(gòu)會對哪些實體采取執(zhí)法行動，包括 483 和警告信？

2024/10/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

GMP認(rèn)證是對制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，在確保藥品質(zhì)量、保障人民用藥安全方面發(fā)揮著積極作用。對比分析不同國家與地區(qū)的GMP監(jiān)管體系，結(jié)合我國國情，對我國藥品GMP監(jiān)管及檢査提出了建議，以希望對我國藥品監(jiān)督管理工作有所幫助。

2020/08/29 更新 分類：行業(yè)研究 分享

藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器，系指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。作為藥品的一部分，藥包材本身的質(zhì)量、安全性、使用性能以及藥包材與藥物之間的相容性對藥品質(zhì)量有著十分重要的影響。

2020/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享