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本研究通過梳理美國食品藥品管理局(FDA) 質(zhì)量量度項目、質(zhì)量管理成熟度項目的實施內(nèi)容，調(diào)研跨國制藥企業(yè)質(zhì)量管理成熟度現(xiàn)狀，比照剖析了我國制藥企業(yè)在質(zhì)量管理過程中藥品質(zhì)量管理成熟度的現(xiàn)狀。
2023/09/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
由于藥品是一類特殊商品，其質(zhì)量能否過關(guān)，深刻影響著普通大眾的健康問題。重視起始物料的選擇及質(zhì)量控制，從源頭把控，不失為保證藥品質(zhì)量的一項上策之選。
2022/03/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥監(jiān)局消息，經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院等8家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標示為廣西金嗓子藥業(yè)股份有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的小兒感冒顆粒等10批次藥品不符合規(guī)定
2022/06/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
在全球化的制藥行業(yè)中，了解和遵守各國藥典對注射用水的質(zhì)量控制要求對于保障藥品質(zhì)量具有重要意義。
2024/12/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本次研究從注射劑類藥品生產(chǎn)風險防控檢查的缺陷著手，分析了生產(chǎn)過程中可能存在的質(zhì)量安全風險，進一步提出了優(yōu)化策略，希望能有效防控注射劑類藥品的生產(chǎn)過程中的風險，保證藥品質(zhì)量安全有效可及。
2024/10/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
PIC/S-- GMP指南(第一部分藥品基本要求)中英對照。
2022/02/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文為藥品N-亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)的分析方法開發(fā)提供參考，以便更加嚴格控制此類雜質(zhì)限度，進而保證藥品質(zhì)量安全。
2023/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對手術(shù)衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽滅菌器等3個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)4批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。
2022/07/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
回顧整個凍干工藝研究中，關(guān)鍵參數(shù)真空度對藥品質(zhì)量影響重大，在實際生產(chǎn)時需控制在10 Pa以下，這樣能保證藥品水分充分升華，避免干燥不足、結(jié)構(gòu)受損等問題。預(yù)凍溫度與真空度的協(xié)同作用，可降低藥品含水量，合理的預(yù)凍溫度形成的冰晶結(jié)構(gòu)有利于水分升華。通過優(yōu)化四個凍干參數(shù)的組合，高風險工藝參數(shù)的 RPN 值降低 70% 以上，大幅降低風險，提高凍干工藝的穩(wěn)定性。希
2025/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日,世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布?質(zhì)量控制實驗室原則上可接受性評估程序的草案，闡述了WHO列名 質(zhì)量控制實驗室符合WHO《藥品質(zhì)量控制實驗室良好規(guī)范》（GPPQCL）、《藥品微生物實驗室良好規(guī)范》以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的相關(guān)部分和 WHO《國家監(jiān)管機構(gòu)質(zhì)量管理體系實施指南》（NRA 的 QMS）的評估程序：
2025/06/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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