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  • 韓國將對《進口化妝品質(zhì)量測定豁免法規(guī)》進行修訂

    2015 年 1 月 13 日，韓國食品和藥品安全部（ MFDS ）通知世界貿(mào)易組織（ WTO ）將對《進口化妝品質(zhì)量檢查豁免法規(guī)》進行修訂。

    2015/04/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 注射水針劑生產(chǎn)車間的工藝設(shè)計

    注射水針劑的高品質(zhì)要求使其生產(chǎn)技術(shù)和管理、生產(chǎn)質(zhì)量控制及藥品質(zhì)量控制系統(tǒng)等顯得特別重要，其生產(chǎn)車間要求實施GMP。

    2023/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 質(zhì)量風(fēng)險管理（QRM）— 實驗室質(zhì)量監(jiān)控的利器

    多地推藥品質(zhì)量風(fēng)險管理文件，解讀 QRM 的依據(jù)、內(nèi)涵、應(yīng)用場景及工具選擇，支撐藥企質(zhì)量管控。

    2025/09/08 更新 分類：實驗管理 分享

  • 長期停產(chǎn)藥品或只生產(chǎn)了幾個批次，需要每年進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧（PQR）嗎？

    Swissmedic 的技術(shù)解釋 I-SMI.TI.14e描述了檢查員在對藥品生產(chǎn)商、原料藥（API） 生產(chǎn)商或上市許可持有人進行檢查時，對產(chǎn)品質(zhì)量回顧（PQR）的最低要求。

    2025/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 我國將制修訂國家藥品和醫(yī)療器械等標(biāo)準(zhǔn)

    提高藥品質(zhì)量、制修訂完成國家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項國務(wù)院近日印發(fā)《十三五國家藥品安全規(guī)劃》

    2017/03/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 國藥、華信等藥企26批次藥品抽檢不合格

    近日，山東省藥品監(jiān)督管理局通報2021年第1期藥品質(zhì)量抽檢結(jié)果，標(biāo)示24家生產(chǎn)企業(yè)（配制單位）的16個品種共26批次藥品，經(jīng)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

    2021/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟DCP/MRP藥品市場監(jiān)督抽檢策略研究

    研究DCP/MRP藥品市場監(jiān)督抽檢策略，對進一步完善我國省級藥品抽檢管理機制，探索國抽與省抽統(tǒng)籌管理模式，具有一定借鑒意義。

    2023/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 化學(xué)藥品研發(fā)中對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）有關(guān)技術(shù)要求

    藥物的質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂是藥物研發(fā)的主要內(nèi)容之一，藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)也是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量研究中不可分割的一部分，是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)。藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在新藥研究中與產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制及量值溯源密切相關(guān)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的運用貫穿于質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂工作中。

    2020/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥品倉庫溫濕度驗證的解決方案

    影響藥品質(zhì)量的主要外界因素：環(huán)境衛(wèi)生、光照、空氣、溫度、濕度、時間等，其可控措施除時間外均與存儲設(shè)備有關(guān)。目前一般藥品倉庫均能達到較好的衛(wèi)生條件和避免陽光直接照射的條件;而空氣對藥品質(zhì)量的影響，在生產(chǎn)企業(yè)藥品審批時對包裝已經(jīng)進行同步研究和審批;故溫度和濕度成為藥品存儲需要控制的主要因素。

    2016/06/07 更新 分類：實驗管理 分享

  • 質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品產(chǎn)品生命周期中的應(yīng)用

    質(zhì)量風(fēng)險管理在產(chǎn)品生命周期中的應(yīng)用：技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險評估，多產(chǎn)品共線風(fēng)險評估，高致敏性產(chǎn)品廠房設(shè)施布局風(fēng)險評估和GMP設(shè)計審核

    2021/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享