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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁

  • 江蘇省食品藥品監(jiān)管局出臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)不合格生產(chǎn)環(huán)節(jié)處置程序

    為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)不合格事件的調(diào)查處置工作，切實(shí)發(fā)揮監(jiān)督抽驗(yàn)促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)提升質(zhì)控水平、提高產(chǎn)品質(zhì)量的作用，近日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)了《醫(yī)

    2015/09/17 更新 分類：其他 分享

  • 《放射性藥品質(zhì)量控制的良好實(shí)踐指南》草案發(fā)布

    近日，國(guó)際原子能機(jī)構(gòu)（IAEA）與世界衛(wèi)生組織（WHO）聯(lián)合發(fā)布了《放射性藥品質(zhì)量控制的良好實(shí)踐指南》草案，為放射性藥物的質(zhì)量控制提供全面、系統(tǒng)的指導(dǎo)，確保其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

    2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA發(fā)布2023藥品質(zhì)量現(xiàn)狀報(bào)告

    今年初退休的CDER主任Janet Woodcock博士曾經(jīng)提問，藥監(jiān)部門做了這么多的工作，如何評(píng)價(jià)藥品的質(zhì)量狀態(tài)呢？我們就來通過報(bào)告中的一些關(guān)鍵數(shù)據(jù)，看看FDA是怎么量化其質(zhì)量監(jiān)管工作的。

    2024/06/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • WHO修訂藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室指南，提升質(zhì)量管理與風(fēng)險(xiǎn)控制要求

    世界衛(wèi)生組織（WHO）于 8 月 28 日發(fā)布了《藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》修訂指南草案，此次修訂進(jìn)一步提高了質(zhì)量管理要求，強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)防范與應(yīng)急響應(yīng)，確保實(shí)驗(yàn)室測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。

    2023/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • CDER專家倡導(dǎo)的設(shè)計(jì)空間(DSp)建立策略

    QbD以預(yù)先設(shè)定的藥品質(zhì)量為目標(biāo)，通過充分的科學(xué)證據(jù)及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，并強(qiáng)調(diào)對(duì)產(chǎn)品、過程的理解以及過程控制，將質(zhì)量融入到產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、質(zhì)量提升乃至全生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)之中，從而有效保障藥品質(zhì)量，提高生產(chǎn)效率。

    2023/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 手性藥物的質(zhì)量研究及案例分析

    質(zhì)量研究的目的是通過對(duì)影響藥品質(zhì)量的各方面因素進(jìn)行研究，確定控制藥品質(zhì)量的項(xiàng)目、分析方法，并綜合藥學(xué)研究、藥理毒理和臨床研究的結(jié)果制定終產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，主要關(guān)注以下幾方面:

    2023/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 淺析質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品貯藏中的應(yīng)用

    積極采用藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法對(duì)于藥品貯藏管理至關(guān)重要——本文通過實(shí)驗(yàn)探討了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品貯藏中的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。本研究采用了對(duì)照實(shí)驗(yàn)的方法，對(duì)照組采用傳統(tǒng)的藥品管理法，實(shí)驗(yàn)組采用藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理法。經(jīng)比較，實(shí)驗(yàn)組僅發(fā)生藥品安全事故3例，遠(yuǎn)低于對(duì)照組的13例，證明了藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理法能有效減少藥品安全事故的發(fā)生，具有很強(qiáng)的實(shí)踐意義。

    2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥用玻璃包裝容器對(duì)藥品質(zhì)量的影響

    藥用玻璃包裝容器有可能影響藥品質(zhì)量，選擇和使用與藥品具有良好相容性的玻璃包裝容器，避免因藥用包裝容器可能導(dǎo)致的安全性風(fēng)險(xiǎn)是研究過程中需要重點(diǎn)關(guān)注的方面。

    2019/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【醫(yī)藥答疑】生物制品分段生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量回顧關(guān)注重點(diǎn)

    國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心答疑生物制品分段生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量回顧應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些方面?

    2025/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • QbD在藥物開發(fā)中的應(yīng)用

    QbD理念對(duì)藥物研發(fā)積極的作用，以及對(duì)藥物研發(fā)人員科研思路更為全面的輔助作用。

    2021/04/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享