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藥企質(zhì)量部和工程部人員不應(yīng)只滿足于對照藥典和藥品GMP指南中有關(guān)規(guī)定的字面理解，而應(yīng)該從根本上掌握性能驗(yàn)證與各個測定項(xiàng)目的真正含義。在此基礎(chǔ)上，使用合格的分析儀器來滿足藥品質(zhì)量檢測的需要。

2022/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

“8.12”爆炸事故發(fā)生后，食品藥品監(jiān)管總局高度重視事故救援工作，密切關(guān)注救援工作進(jìn)展，要求天津市場監(jiān)管委切實(shí)做好救援工作中的食品藥品質(zhì)量安全保障。 事故發(fā)生后，天津市

2015/09/12 更新 分類：其他 分享

近日，河北、四川等地分別發(fā)布藥品質(zhì)量公告，共有40多批次藥品被查不合格。其中，河北的藥品質(zhì)量公告，21批次不合格藥品中，14批次為中藥飲片。與此同時，對中藥材和中藥飲片專

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

2018/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為加強(qiáng)食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，保障食品安全，日前，貴州省農(nóng)業(yè)、食品藥品監(jiān)管部門聯(lián)合出臺食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理工作意見，明確監(jiān)管職責(zé)，加強(qiáng)溝通協(xié)作，促進(jìn)工作銜接

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

為保障2015黑龍江國際綠色有機(jī)食品產(chǎn)業(yè)博覽會食品質(zhì)量安全，黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局組織全系統(tǒng)提前介入?yún)⒄蛊髽I(yè)組織工作，并采取四項(xiàng)措施保障展會食品安全。 一是監(jiān)管關(guān)口

2015/10/05 更新 分類：其他 分享

本文將干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究全流程分成主要的三個階段，介紹關(guān)鍵的質(zhì)量研究內(nèi)容，包括過程中涉及的質(zhì)量評價(jià)項(xiàng)目、關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)和參考質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施案例。

2024/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

良好的文件和記錄管理是研發(fā)質(zhì)量管理的基本要素，也是藥品質(zhì)量體系的基本要素，能夠確保藥品研發(fā)規(guī)范有序標(biāo)準(zhǔn)化地開展。

2021/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 于 12 月 27 日發(fā)布了“外用眼科藥品的質(zhì)量考量”指南草案，討論了用于眼內(nèi)和眼周局部給藥的眼科藥品。

2023/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品研發(fā)及生產(chǎn)的整個生命周期，均應(yīng)將藥物PSD對產(chǎn)品質(zhì)量的影響納入風(fēng)險(xiǎn)評估體系中，并將藥物PSD適度體現(xiàn)在物料質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、中間體控制標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中去，借助風(fēng)險(xiǎn)評估工具控制藥品質(zhì)量并確保生產(chǎn)一致性。

2022/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享