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中藥提取在位清洗（CIP）系統(tǒng)方案設計
文章結(jié)合中藥提取設備特性，建立自動化清洗系統(tǒng)，可以提高清洗效率，確保藥品質(zhì)量。

2024/07/13 更新分類：生產(chǎn)品管分享
制藥用水的檢測項目及監(jiān)測頻率
本文將深入探討制藥用水的監(jiān)測指標與頻率，以保障藥品質(zhì)量安全。

2025/03/21 更新分類：生產(chǎn)品管分享
藥品共線生產(chǎn)中的清潔驗證與風險管控
本文結(jié)合相關(guān)指南，探討藥品共線生產(chǎn)的原則、風險評估、清潔驗證等關(guān)鍵控制點，提出實施建議以保障藥品質(zhì)量。

2025/12/25 更新分類：生產(chǎn)品管分享
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理》
國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，明確藥品受托生產(chǎn)企業(yè)責任、許可流程及監(jiān)管要求，督促委托雙方保障藥品質(zhì)量安全。

2026/01/06 更新分類：法規(guī)標準分享
8種常見的藥物分析方法
藥物分析是以藥品質(zhì)量標準為依據(jù)，對藥物中的相關(guān)成分、含量進行檢測與分析，以對藥品質(zhì)量的優(yōu)劣及真?zhèn)巫龀鲈u定。藥物分析的主要方法包括化學物理的以及生物分析等方法。本文匯總了藥物分析中常用的8種檢測方法。

2020/10/29 更新分類：實驗管理分享
瑞士藥監(jiān)局發(fā)布2025《產(chǎn)品質(zhì)量回顧技術(shù)指南》
近日，瑞士藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于《產(chǎn)品質(zhì)量回顧的技術(shù)解釋》，該文件描述了主管當局的檢查員在檢查藥品制造商、API 制造商或上市許可持有人時，在評估是否符合要求時可以采用的最低要求以及建立和評估 PQR 的建議。

2025/04/09 更新分類：法規(guī)標準分享
FDA警告信：MAH可以委派質(zhì)量管理職責嗎？可以不了解生產(chǎn)工藝嗎？可以沒有質(zhì)量部門嗎？
近日，F(xiàn)DA發(fā)布了Omni Lens Pvt. Ltd.的警告信?！百|(zhì)量部門未能履行其責任，確保所生產(chǎn)的藥品符合 CGMP，并符合既定的特性、含量、質(zhì)量和純度標準 ”。

2024/10/24 更新分類：生產(chǎn)品管分享
甘肅省全面加強藥品安全風險管控提升藥品安全監(jiān)管水平
甘肅省在監(jiān)管體制改革到位以后，聚焦風險，強化管控，全面推行藥品風險管控機制，確保藥品生產(chǎn)過程符合法規(guī)、質(zhì)量風險可控、產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。

2015/05/28 更新分類：監(jiān)管召回分享
藥品生產(chǎn)企業(yè)對流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制
作為一名制藥企業(yè)的老員工，對藥品生產(chǎn)如何保證安全，藥品質(zhì)量如何進行保證與控制，想的和做的都很多，然而我們的藥品流入市場后，卻又不再是我們想像的那么如意

2016/12/06 更新分類：生產(chǎn)品管分享
安徽省藥品抽驗不合格信息公告（2015年第3期總第28期）
為加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)2015年度全省藥品抽驗計劃，省食品藥品監(jiān)督管理局組織全省各級藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗機構(gòu)對全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位

2015/10/04 更新分類：其他分享

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