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近日,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公布了2014年第四季度藥品質(zhì)量抽驗(yàn)情況,全省完成藥品抽驗(yàn)共計(jì)1220個(gè)品種6321批次,涉及91個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)、1726個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和567個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu),其中
2015/09/13 更新 分類:其他 分享
為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理,強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量意識(shí),保障人民群眾用藥安全,依據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》,安徽省食品藥品監(jiān)督管理局依法
2015/06/04 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
問題:注冊(cè)檢驗(yàn)前置,已經(jīng)檢驗(yàn)完了,但是審評(píng)過程中發(fā)補(bǔ)又對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做了修改,那注冊(cè)檢驗(yàn)還會(huì)對(duì)修改的部分重新檢驗(yàn)?
2024/09/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享
介紹藥企在 QC 培訓(xùn)、取樣留樣等 12 類檢驗(yàn)質(zhì)量管理問題。
2025/10/24 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
美國(guó) FDA 近日在網(wǎng)站上發(fā)布了“藥品審評(píng)與研究中心(CDER)藥品質(zhì)量職能需要了解的 10 件事”一文,以簡(jiǎn)潔易懂的語(yǔ)言介紹了有關(guān) CDER 藥品質(zhì)量職能的十大重點(diǎn)事項(xiàng)。
2024/05/31 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文作為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)探討的系列內(nèi)容,主要結(jié)合ICH對(duì)雜質(zhì)的分類、限度制定決策樹和PDE等理念,以化學(xué)藥品中各類雜質(zhì)的限度制定為例,探討藥品中含量限定的意義、限度制定規(guī)則和具體制定方法。
2025/12/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵守的法定依據(jù)。我國(guó)作為一個(gè)仿制藥大國(guó),在過去很長(zhǎng)一個(gè)時(shí)期,藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是評(píng)價(jià)藥品安全有效的最重要指標(biāo)。
2021/12/06 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文內(nèi)容僅適用于化藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)撰寫過程。
2024/09/13 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,WHO發(fā)布了新的技術(shù)報(bào)告TRS1060。
2025/04/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
11月19日,以“保障藥品安全,維護(hù)公眾健康”為主題的2015年中國(guó)藥品質(zhì)量安全年會(huì)在廣州召開,國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局副局長(zhǎng)、藥品安全總監(jiān)孫咸澤出席會(huì)議并講話。
2015/12/02 更新 分類:培訓(xùn)會(huì)展 分享