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藥品片劑溶出度相關(guān)知識匯總
溶出度（Dissolution rate）也稱溶出速率，是指在規(guī)定的溶劑和條件下，藥物從片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑中溶出的速度和程度。測定固體制劑溶出度的過程稱為溶出度試驗（Disso

2019/05/10 更新分類：科研開發(fā) 分享
原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性實驗方法講解
穩(wěn)定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下,含量隨時間變化的規(guī)律,為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據(jù),同時預(yù)測藥品的有效期。

2019/10/12 更新分類：科研開發(fā) 分享
藥品生產(chǎn)過程中中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品存放時限的技術(shù)要求及審評考慮
制劑的中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品（即注冊申報資料中的中間體）作為過程控制的關(guān)鍵部分，不僅要關(guān)注它們的質(zhì)量標準（如項目設(shè)置的全面性及合理性），還要關(guān)注它們的貯藏條件和存放時限。

2023/02/17 更新分類：法規(guī)標準分享
藥品生產(chǎn)企業(yè)清潔驗證常見問題
在清潔驗證方面的缺陷問題主要涵蓋最差條件、清潔方法、取樣方法及取樣點、殘留物及分析方法、人員培訓等方面。本文對以上幾點進行分述，并列舉部分較突出、值得關(guān)注的問題與缺陷。

2025/08/12 更新分類：科研開發(fā) 分享
國常會：對符合條件的罕見病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗
國務(wù)院總理李強12月23日主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，會議指出，要提高審評審批質(zhì)效，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市，對符合條件的罕見病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗。

2024/12/26 更新分類：法規(guī)標準分享
2019年8月國家藥監(jiān)局批準注冊100個醫(yī)療器械（附目錄）
2019年8月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品100個。

2019/09/26 更新分類：科研開發(fā) 分享
國家藥監(jiān)督局通報18批次不合格化妝品（附抽檢不合格項）
經(jīng)江西省藥品檢驗檢測研究院等檢驗，標示為廣州市勝梅化妝品有限公司等15家企業(yè)生產(chǎn)（代理）的18批次化妝品不合格

2018/06/08 更新分類：監(jiān)管召回分享
國家藥監(jiān)局通報28批次化妝品抽檢不合格（附不合格項）
近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于28批次化妝品不合格的通告（2018年第91號）

2018/09/26 更新分類：監(jiān)管召回分享
3月藥監(jiān)局批準注冊220個醫(yī)療器械（附清單）
2019年3月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品220個

2019/04/24 更新分類：科研開發(fā) 分享
2020年1月國家藥監(jiān)局批準注冊120個醫(yī)療器械產(chǎn)品（附目錄）
2020年1月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品120個

2020/02/27 更新分類：科研開發(fā) 分享

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