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近日，上海人大對(duì)《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例（草案）》征求意見。

2024/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

京津冀藥品監(jiān)督管理部門或其指定的藥品檢查機(jī)構(gòu)組織開展GPP檢查適用本辦法。

2026/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局，各醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)： 為加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，規(guī)范醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作，根據(jù)

2015/11/09 更新 分類：其他 分享

藥典中給出的指導(dǎo)原則我們可以參考，藥典可接受標(biāo)準(zhǔn)也可以理解為是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)為針對(duì)此檢驗(yàn)項(xiàng)目的一般情況（包括藥品特性以及實(shí)驗(yàn)條件），我們?cè)谥贫ㄎ覀兊尿?yàn)證/確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候需要根據(jù)我們自己產(chǎn)品特性以及實(shí)驗(yàn)條件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定出合理的限度，保證經(jīng)過驗(yàn)證/確認(rèn)的檢驗(yàn)方法能夠與使用目的相匹配。

2022/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為全面反映2021年我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，提高安全用藥水平，更好地保障公眾用藥安全，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織編撰《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2021年）》。

2022/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在“化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求”中提出[1]“注射劑穩(wěn)定性研究的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)應(yīng)在符合 GMP條件下進(jìn)行”，體現(xiàn)出“完善的質(zhì)量控制（QC）和質(zhì)量保證（QA）體系”對(duì)藥品研發(fā)的重要性，現(xiàn)通過以下幾個(gè)方面對(duì)QC（質(zhì)量控制quality control）在藥品研發(fā)中的重要性進(jìn)行闡述與探討。

2021/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)發(fā)布了《藥品包裝模擬運(yùn)輸性能測(cè)試指南(征求意見稿)》。該指南對(duì)藥品包裝模擬運(yùn)輸性能測(cè)試的關(guān)鍵要素、測(cè)試條件、試驗(yàn)方法、結(jié)果評(píng)價(jià)與報(bào)告等方面展開了詳盡闡述，并提供了試驗(yàn)方案示例，指南給出藥品運(yùn)輸過程中可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)源包括：人工搬運(yùn)、機(jī)械搬運(yùn)、堆碼振動(dòng)、運(yùn)載振動(dòng)、無約束振動(dòng)、模擬鐵路道岔、低氣壓（高海拔）危害、集中沖擊

2025/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年藥審中心需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)任務(wù)受理量大幅增長(zhǎng)（較2017年增長(zhǎng)了47%），且中藥、化藥和生物制品各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)任務(wù)受理量均有較大幅度增長(zhǎng)（較2017年分別增長(zhǎng)了30%、50%和42%）。

2019/07/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享

國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導(dǎo)意見》

2022/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，北京市藥品監(jiān)督管理局天津市藥品監(jiān)督管理局河北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》。

2025/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享