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國家藥監(jiān)局消息，經(jīng)檢驗(yàn)，有24家企業(yè)生產(chǎn)的28批次藥品不符合規(guī)定

2026/01/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文對ICH Q12提出的變更分類、既定條件、批準(zhǔn)后變更管理方案等主要變更管理工具進(jìn)行介紹，分析了藥品質(zhì)量管理體系及知識管理對變更管理的作用，期望對藥品上市后變更的研究及管理有所啟示。

2021/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品標(biāo)準(zhǔn)及說明書中貯藏內(nèi)容不規(guī)范是發(fā)展中的歷史遺留問題，需要科學(xué)、合理定義包裝與儲存術(shù)語，規(guī)范地修訂、完善藥品包裝儲存內(nèi)容，建立包裝與儲存、包材、有效期的關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期的管理?；谒幤飞a(chǎn)、流通、使用現(xiàn)狀，提出了藥品儲存條件確定的綜合評估思路及規(guī)范化建議。

2020/02/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局： 你局《關(guān)于耳背式數(shù)字助聽器免驗(yàn)配助聽器經(jīng)營備案條件有關(guān)問題的請示》（蘇食藥監(jiān)械管 〔2015〕142號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復(fù)如下： 一、在產(chǎn)品注冊證

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

根據(jù)GMP精神，藥品的質(zhì)量不是單靠最后的藥品檢驗(yàn)檢測出來的，而是確確實(shí)實(shí)生產(chǎn)出來的，所以GMP是著眼于生產(chǎn)的全過程，從管結(jié)果變?yōu)楣芤蛩亍?空氣潔凈作為一個(gè)大的方面，則是GM

2015/11/03 更新 分類：其他 分享

膨脹度是藥品膨脹性質(zhì)的指標(biāo)，系指每1g藥品在水或其他規(guī)定的溶劑中，在一定的時(shí)間與溫度條件下膨脹后所占有的體積（ml）

2018/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過分析模擬灌裝試驗(yàn)的工藝驗(yàn)證內(nèi)涵，結(jié)合工藝驗(yàn)證的工作流程，在HACCP（危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)）評估基礎(chǔ)上，設(shè)置考察最差條件及模擬試驗(yàn)的人工干預(yù)。

2023/10/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

強(qiáng)制降解試驗(yàn)的目的一是了解藥品的內(nèi)在穩(wěn)定性情況、降解途徑方式，以及有關(guān)物質(zhì)方法的專屬性。對于創(chuàng)新藥而言，完整的強(qiáng)制降解條件研究，對于了解化合物的特性有著非常重要的意義。

2024/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年4月20日， 江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《28批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械、藥品包裝材料信息》。

2023/04/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布關(guān)于公開征求《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范審核檢查要點(diǎn)》意見的通知。

2023/02/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享