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藥效學(xué)評價(jià)中應(yīng)關(guān)注受試物、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法、對照藥選擇，觀察指標(biāo)應(yīng)與臨床相關(guān)性好，有效性指標(biāo)判斷明確、準(zhǔn)確。
2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過分析NASH 新藥研發(fā)狀況，反映出非臨床藥效學(xué)研究的支持性不足以及臨床研究達(dá)不到終點(diǎn)評價(jià)指標(biāo)對新藥成藥性的影響，也提示著非臨床藥效學(xué)研究結(jié)果是否支持用于NASH 臨床試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)研究能否達(dá)到評價(jià)終點(diǎn)是促進(jìn)NASH 新藥開發(fā)進(jìn)程的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。
2024/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
體內(nèi)外橋接技術(shù)是通過建立模型，將體外評價(jià)與體內(nèi)評價(jià)建立相關(guān)性。具體來講，采用體外研究結(jié)果，通過模型，預(yù)測體內(nèi)的藥動(dòng)學(xué)和藥效學(xué)參數(shù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)研究與臨床試驗(yàn)的對接，以提高臨床試驗(yàn)的成功率，縮短藥物研發(fā)時(shí)間，為制藥企業(yè)節(jié)約藥物研發(fā)成本。
2020/08/26 更新 分類：行業(yè)研究 分享
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2022年10月發(fā)布了“皮膚局部用皮質(zhì)類固醇：體內(nèi)生物等效性的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案”，介紹 1種證明局部用皮質(zhì)類固醇生物等效性的體內(nèi)藥效學(xué)方法。
2023/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
對于藥企來講，開展次要藥效學(xué)研究以確定小分子化藥潛在的脫靶毒性，已經(jīng)成為藥物開發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)流程之一。監(jiān)管機(jī)構(gòu)也越來越強(qiáng)調(diào)研究靶點(diǎn)與動(dòng)物毒理發(fā)現(xiàn)之間的關(guān)系。
2025/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了siRNA藥物開發(fā)不容忽視的關(guān)鍵點(diǎn)。
2024/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過梳理國內(nèi)外已上市的新型調(diào)脂藥物的臨床藥理學(xué)特征和藥動(dòng)學(xué)/ 藥效學(xué)（PK/PD）關(guān)系，并結(jié)合公開發(fā)表的相關(guān)文獻(xiàn)信息，闡述不同類別新型調(diào)脂藥物在進(jìn)行劑量選擇時(shí)的臨床藥理學(xué)考慮，以期為相關(guān)藥品的臨床開發(fā)提供思路。
2025/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥監(jiān)局起草了《細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，重點(diǎn)闡述開展必要的細(xì)胞動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)及影響因素研究，探索細(xì)胞治療產(chǎn)品安全有效性可控關(guān)鍵要素的相關(guān)考慮。
2024/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過梳理美國FDA發(fā)布的34個(gè)吸入制劑仿制藥開發(fā)特定藥品指導(dǎo)原則，總結(jié)了吸入粉霧劑、吸入氣霧劑、吸入噴霧劑、吸入混懸液和吸入溶液仿制藥開發(fā)所用的體外生物等效性研究、藥動(dòng)學(xué)研究、藥效學(xué)研究、臨床終點(diǎn)研究和裝置比較方法，比較了各品種開發(fā)方法、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、主要研究終點(diǎn)和等效性標(biāo)準(zhǔn)方面的差異，為吸入制劑仿制藥開發(fā)提供更有針對性的參考。
2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
通風(fēng)系統(tǒng)測定與評價(jià)
2016/03/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
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