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本文介紹了醫(yī)療器械安全性評價準則、優(yōu)先順序、風險評價。

2023/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

感官檢驗和評價相關標準匯總

2019/03/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文就仿制藥一致性評價方法深入研究，通過梳理我國一致性評價的沿革和評價方法，為企業(yè)合理選擇一致性評價方法提供決策參考。

2020/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生物學評價的意義，醫(yī)療器械生物學評價相關規(guī)章及標準，醫(yī)療器械生物學評價標準的目的，醫(yī)療器械生物學評價研究資料

2020/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了振動怎樣評價及評價指標難易程度并列舉了幾個振動評價的案例，

2022/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械安全性評價的內容較為繁雜，安全性評價有共性部分，也有差異部分，產品不同，評價內容不同，評價重點不同。

2024/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】栓塞微球產品生物學評價中的“致癌性”評價項目，是否可以通過“材料化學表征及安全性分析”來驗證和評價？

2024/11/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

解答待評價試劑開展免于臨床試驗的臨床評價時，對比試劑與待評價試劑的參考區(qū)間是否可以不一致？

2025/09/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

自2012 年首次提出到2017 年12 月首批仿制藥通過評價，一致性評價政策體系不斷完善，評價工作也漸入佳境。本文就仿制藥一致性評價方法深入研究，通過梳理我國一致性評價的沿革和評價方法，為企業(yè)合理選擇一致性評價方法提供決策參考。

2021/12/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械生物學評價應考慮哪些方面？生物學評價報告應包括哪些內容

2020/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享