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藥效學評價中應關注受試物、試驗設計、試驗方法、對照藥選擇，觀察指標應與臨床相關性好，有效性指標判斷明確、準確。
2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過分析NASH 新藥研發(fā)狀況，反映出非臨床藥效學研究的支持性不足以及臨床研究達不到終點評價指標對新藥成藥性的影響，也提示著非臨床藥效學研究結果是否支持用于NASH 臨床試驗、臨床試驗研究能否達到評價終點是促進NASH 新藥開發(fā)進程的關鍵節(jié)點。
2024/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
體內外橋接技術是通過建立模型，將體外評價與體內評價建立相關性。具體來講，采用體外研究結果，通過模型，預測體內的藥動學和藥效學參數，實現藥學研究與臨床試驗的對接，以提高臨床試驗的成功率，縮短藥物研發(fā)時間，為制藥企業(yè)節(jié)約藥物研發(fā)成本。
2020/08/26 更新 分類：行業(yè)研究 分享
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2022年10月發(fā)布了“皮膚局部用皮質類固醇：體內生物等效性的供企業(yè)用的指導原則草案”，介紹 1種證明局部用皮質類固醇生物等效性的體內藥效學方法。
2023/04/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對于藥企來講，開展次要藥效學研究以確定小分子化藥潛在的脫靶毒性，已經成為藥物開發(fā)的標準流程之一。監(jiān)管機構也越來越強調研究靶點與動物毒理發(fā)現之間的關系。
2025/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了siRNA藥物開發(fā)不容忽視的關鍵點。
2024/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過梳理國內外已上市的新型調脂藥物的臨床藥理學特征和藥動學/ 藥效學（PK/PD）關系，并結合公開發(fā)表的相關文獻信息，闡述不同類別新型調脂藥物在進行劑量選擇時的臨床藥理學考慮，以期為相關藥品的臨床開發(fā)提供思路。
2025/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥監(jiān)局起草了《細胞治療產品臨床藥理學研究技術指導原則（試行）》，重點闡述開展必要的細胞動力學、藥效學及影響因素研究，探索細胞治療產品安全有效性可控關鍵要素的相關考慮。
2024/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過梳理美國FDA發(fā)布的34個吸入制劑仿制藥開發(fā)特定藥品指導原則，總結了吸入粉霧劑、吸入氣霧劑、吸入噴霧劑、吸入混懸液和吸入溶液仿制藥開發(fā)所用的體外生物等效性研究、藥動學研究、藥效學研究、臨床終點研究和裝置比較方法，比較了各品種開發(fā)方法、試驗設計、主要研究終點和等效性標準方面的差異，為吸入制劑仿制藥開發(fā)提供更有針對性的參考。
2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
通風系統(tǒng)測定與評價
2016/03/22 更新 分類：實驗管理 分享
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