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本文闡述了我國醫(yī)療器械生物相容性評價的現(xiàn)狀與存在的問題、國際生物學評價要求與發(fā)展趨勢,以及關(guān)于建立適合我國的生物學評價體系的建議,并對未來建立現(xiàn)代化的生物學評價體系進行一些思考。
2020/03/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械臨床評價是評價醫(yī)療器械安全有效性的重要方法和手段。結(jié)合有源醫(yī)療器械的特點,對有源醫(yī)療器械臨床評價資料的常見問題進行探討,以期指導注冊申請人更好地完成有源醫(yī)療器械臨床評價工作。
2020/10/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了:1)醫(yī)療器械臨床評價定義及臨床評價路徑;2)哪些產(chǎn)品適合走同品種臨床評價路徑;3)同品種器械臨床評價如何撰寫;4)同品種器械臨床評價撰寫難點及應對措施。
2021/07/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文著重介紹臨床評價與設計開發(fā)的關(guān)系及在各階段的任務、臨床評價流程及路徑、醫(yī)療器械臨床評價路徑選擇以及臨床評價涉及到的法規(guī),以為諸君在研發(fā)過程中提供點滴參考。
2024/02/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
反滲透膜的質(zhì)量評價指標及影響因素
2017/07/25 更新 分類:法規(guī)標準 分享
實驗室人員比對、方法比對、設備比對結(jié)果評價
2017/07/27 更新 分類:實驗管理 分享
紅外體溫計的分析及計量特性評價
2022/07/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了口膜劑的制備工藝與質(zhì)量評價。
2023/02/25 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了振動試驗加振夾具的評價方法。
2023/05/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了補體激活技術(shù)與評價方法。
2023/10/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享