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本指南為醫(yī)療器械評價者提供了生物學(xué)評價指南，為醫(yī)療器械的審查提供了生物安全性審查指南。

2019/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天給大家講講臨床評價階段3，臨床數(shù)據(jù)分析，這也是整個臨床評價過程中至關(guān)重要的一步。

2019/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

日前，全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會發(fā)布了《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第22部分：納米材料指南》草案

2019/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物學(xué)評價研究資料技術(shù)審評關(guān)注點，生物學(xué)評價中免于動物試驗的基本條件

2020/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械上市前審查，主要考慮的是產(chǎn)品的安全性、有效期，而臨床評價作為注冊資料的重要組成部分，其重要性不言而喻，本文談?wù)剣鴥?nèi)注冊過程中的臨床評價路徑。

2020/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外輔助生殖用液類產(chǎn)品是否可選擇同品種臨床評價路徑開展臨床評價？

2021/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無源醫(yī)療器械原材料變更后實驗室研究、動物實驗及臨床評價、風(fēng)險評價及控制

2021/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申請髖關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品注冊，如何選擇臨床評價路徑？如選擇同品種臨床評價路徑，需關(guān)注哪些內(nèi)容？

2021/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

細(xì)胞毒性評價定量法、定性評價的選擇原則及優(yōu)先推薦順序？

2021/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對日本藥品上市后監(jiān)測與評價制度進行了研究，為我國建立和完善藥品上市后評價制度提供參考。

2021/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享