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自2015年起，口服固體制劑的一致性評價工作已經(jīng)開展了三年多，截至2019年10月22日，共有318個藥品（413個受理號）通過一致性評價[1]，其中口服固體制劑品種151個。

2019/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了生物學(xué)評價研究資料技術(shù)審評關(guān)注點，生物學(xué)評價中免于動物試驗的基本條件，需考慮重新進行生物學(xué)評價的情形及常見問題解析。

2021/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了美國《經(jīng)過治療等效性評價批準的藥品目錄》（簡稱“美國藥品橙皮書”）下治療等效性評價代碼的基本情況，為我國仿制藥一致性評價工作提供借鑒。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了檢驗檢測機構(gòu)人員技術(shù)能力評價與確認方法探討，包括：能力確認人員范圍，能力確認頻次及時機，能力評價確認流程及內(nèi)容，能力評價確認的具體實施，能力評價確認的具體實施及存在的問題。

2021/10/20 更新 分類：實驗管理 分享

本文主要介紹了我國有色金屬新材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，問題及我國有色金屬新材料材料測試評價現(xiàn)狀及問題，有色金屬新材料測試評價體系發(fā)展趨勢及國家新材料測試評價平臺——有色金屬材料行業(yè)中心。

2021/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用生物材料的評價和材料的開發(fā)相伴隨，為確保安全性，未經(jīng)過評價的材料不能被應(yīng)用于臨床。隨著生物材料和醫(yī)療器械的發(fā)展，生物材料的評價方法和標準不斷完善和細化，操作性更強。

2022/04/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械臨床評價是采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進行評價、分析，以確認醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進行的活動。臨床評價需持續(xù)開展，貫穿醫(yī)療器械全生命周期。

2022/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：前期從供應(yīng)商采購物料A已做供應(yīng)商評價，后期想從該供應(yīng)商采購另一物料B，這時還需要重新做供應(yīng)商評價嗎？

2023/05/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

筆者研究了集采、上市、中標的要求，發(fā)現(xiàn)一致性評價和視同通過一致性評價的品種，是獲得上市銷售的基本要求，對比了一致性評價和仿制藥的受理后的審評時間，現(xiàn)分享給大家。

2024/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年9月24日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心官網(wǎng)發(fā)布了《藥品上市后安全性評價指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本文為大家梳理了本指導(dǎo)原則中藥品上市后安全性評價報告重點內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享。

2024/11/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享