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該綜述歸納總結(jié)了現(xiàn)有的生物學(xué)評(píng)價(jià)方法及優(yōu)缺點(diǎn)，重點(diǎn)介紹了微流控技術(shù)用于生物醫(yī)用材料評(píng)價(jià)的應(yīng)用及器官芯片在材料評(píng)價(jià)方面的潛力，器官芯片有望成為評(píng)價(jià)生物醫(yī)用材料的最仿生體外模型。

2024/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】申報(bào)產(chǎn)品屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，但適用范圍與目錄中有差異，該如何提交臨床評(píng)價(jià)資料？

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要組成部分，其核心在于評(píng)估器械與人體接觸時(shí)的生物安全性。在實(shí)際評(píng)價(jià)過程中，需要根據(jù)器械與人體接觸的情況采取差異化的評(píng)價(jià)策略。

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

標(biāo)準(zhǔn)解讀ISO 10993-1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的使用指南。

2026/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB/T 16886.1-2011中將生物學(xué)評(píng)價(jià)流程圖從資料性附錄部分調(diào)整到正文部分，同時(shí)把評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目表放入該標(biāo)準(zhǔn)的資料性附錄之中，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了按程序進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)才是首選的評(píng)價(jià)模式

2018/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)在保證醫(yī)療器械的安全性方面發(fā)揮著重要的作用。文章主要介紹了在技術(shù)審評(píng)中關(guān)注的醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容，詳細(xì)闡述了如何通過現(xiàn)有數(shù)據(jù)和信息的評(píng)價(jià)來支持醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)。

2020/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱新條例）對(duì)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求進(jìn)行了全面修訂，其中關(guān)于臨床評(píng)價(jià)及臨床試驗(yàn)的相關(guān)變化主要有：規(guī)定臨床試驗(yàn)審批實(shí)行默示許可；厘清臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)的關(guān)系，明確臨床評(píng)價(jià)管理要求；鼓勵(lì)臨床機(jī)構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；增加拓展性臨床試驗(yàn)規(guī)定等。

2021/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文首先全面回顧了復(fù)雜裝備論證、方案、工程研制、設(shè)計(jì)定型、批產(chǎn)、交付使用、外協(xié)、質(zhì)量損失和用戶評(píng)價(jià)方面的質(zhì)量評(píng)價(jià)側(cè)重點(diǎn)；其次分析并描述了這九個(gè)階段的質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)；最后給出了面向全過程的復(fù)雜裝備評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，為提高復(fù)雜裝備質(zhì)量管理提供了良好的抓手。

2022/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何開展體外診斷儀器的使用期限評(píng)價(jià)研究？能否僅對(duì)其核心部件的使用期限進(jìn)行評(píng)價(jià)來代替產(chǎn)品的使用期限評(píng)價(jià)？

2025/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

綠色食品原料產(chǎn)地環(huán)境質(zhì)量評(píng)價(jià)工作主要選擇那些毒性大、 作物易積累的物質(zhì)作為評(píng)價(jià)因子

2016/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享