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本文為學習實踐，基于生物學評價的實踐過程、相關(guān)法規(guī)標準的要求形成本文無源醫(yī)療器械的生物學評價操作SOP。

2023/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了40個歐盟MDR臨床評價常見問題答疑，幫助醫(yī)療器械制造商商更好的滿足法規(guī)要求，順利準備MDR臨床評價報告。

2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

如何選擇醫(yī)療器械臨床評價路徑？按照同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價時，如檢索不到同品種醫(yī)療器械的臨床文獻怎么辦？

2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】對有源產(chǎn)品進行使用期限評價時，能否僅對其核心部件的使用期限進行評價，代替產(chǎn)品的使用期限評價?

2024/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對于與患者直接或間接接觸的器械，注冊申報時是必須提交生物學評價資料的，本期文章我們將生物學評價時經(jīng)常接觸到的術(shù)語匯總?cè)缦隆?/p>

2024/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

擬通過臨床試驗進行臨床評價時，是否需要以及如何提交臨床評價報告？

2025/05/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要探討mRNA藥物相關(guān)載體中潛在的安全性風險，以及在非臨床安全評價中的考慮要點和參考案例，為探索和構(gòu)建mRNA藥物的科學的安全性評價方法提供參考。

2025/09/23 更新 分類：行業(yè)研究 分享

胰島素生物類似藥療效與安全性評價研究現(xiàn)狀及展望。

2025/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過同品種醫(yī)療器械臨床使用數(shù)據(jù)進行分析評價是《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》中的三種臨床評價路徑之一，該評價路徑要求繁瑣內(nèi)容較多，很多申請人在采用此評價路徑時出現(xiàn)不少問題，文章對這些常見問題進行淺要分析。

2022/05/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

我做的研究是在環(huán)境評價，剛才也有教授提到事前評價的問題。其實我們的環(huán)境評價就是事前的評價，尤其是在03年《環(huán)境法》實施以后，一共有14類規(guī)劃。土地利用、區(qū)域、流域、海域

2015/11/10 更新 分類：熱點事件 分享