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本文主要介紹了關(guān)于應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械風(fēng)險評估問題，安全性評價問題，理化表征問題及生物學(xué)評價問題。

2021/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文解析了一致性評價五焦點趨勢：獲批率越來越低，注射劑一致性評價，處方變更影響，大量將消逝的批文及視同路徑VS和非視同路徑。

2022/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文根據(jù)多年來筆者開展一致性評價研究的經(jīng)驗，對企業(yè)開展仿制藥一致性評價遇到的常見問題進(jìn)行總結(jié)與分析。

2022/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過吡拉西坦片一致性評價現(xiàn)場檢查流程及內(nèi)容介紹，明確了仿制藥一致性評價現(xiàn)場檢查企業(yè)工作側(cè)重點。

2022/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械臨床評價路徑?jīng)Q策的分析思路，更好的通過非試驗的方式完成臨床評價。

2022/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床評價是采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評價、分析，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能的有效性的持續(xù)的活動。

2023/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文提出了一種環(huán)境適應(yīng)性定量評價方法，采用多級綜合評價方法建立了兩層評價指標(biāo)體系。

2023/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于醫(yī)療器械臨床評價，《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》提到了以下基本原則。

2023/05/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文筆者將從近些年來一致性評價法規(guī)變化淺析我國仿制藥一致性評價工作的研究進(jìn)展。

2023/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

總體而言，根據(jù)GB/T 16886.1-2022圖1 可以得知，醫(yī)療器械的生物學(xué)評價可通過以下三種路徑進(jìn)行評價。

2023/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享