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本文梳理了美國和歐盟的藥品及醫(yī)療器械追溯法規(guī)、執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和追溯信息化系統(tǒng)的建設(shè)情況，總結(jié)歐美系統(tǒng)在統(tǒng)一產(chǎn)品標(biāo)識、上下游數(shù)據(jù)交換、預(yù)警與追溯響應(yīng)等方面的先進(jìn)性，結(jié)合我國當(dāng)前階段建設(shè)醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)的需求和難點，對優(yōu)化我國醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)的整體設(shè)計和實施，具有一定的參考作用。

2020/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械行業(yè)與藥品行業(yè)都是致力于人類健康的，兩個行業(yè)一直以來就存在相互融合與重疊的地方?？茖W(xué)技術(shù)的進(jìn)步也不斷促使兩個行業(yè)的結(jié)合，特別是軟件以及嵌入技術(shù)的應(yīng)用模糊了兩個行業(yè)的界限。新技術(shù)的發(fā)展在增加產(chǎn)品復(fù)雜性的同時，也帶來了法規(guī)監(jiān)管的復(fù)雜性。

2021/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江蘇省政府辦公廳《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)推動創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案（2022－2024年）》對于同一集團企業(yè)在境內(nèi)已注冊來蘇申報的第二類醫(yī)療器械出臺了“將技術(shù)審評壓縮至5個工作日”的利好政策。

2022/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，ICH發(fā)布了ICH Q3E《可提取物和可浸出物指南》草案及其配套文件。該文件當(dāng)前已完成ICH進(jìn)程的第2b步，并進(jìn)入第3步。該指南草案提出了可浸出雜質(zhì)評估和控制的框架和流程，適用于適用于藥品、生物制品、細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品，包括藥械組合產(chǎn)品。

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布修訂版的《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（征求意見稿），修訂意見稿總結(jié)了醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品分類界定有關(guān)原則， 對含有透明質(zhì)酸鈉的醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類分類情形進(jìn)行擴充，增加了涉及透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）的邊緣產(chǎn)品、藥械組合產(chǎn)品管理屬性界定原則以及相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類原則，明確了相關(guān)產(chǎn)品的管理屬性和管理類別。

2022/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享