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醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所消息，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械分類(lèi)界定系統(tǒng)和藥械組合產(chǎn)品屬性界定系統(tǒng)的有效銜接，指導(dǎo)申請(qǐng)人正確選擇申報(bào)系統(tǒng)和理解申報(bào)要求，特制定本指南。

2023/07/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)2022年1月醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)進(jìn)行了總結(jié)。

2022/02/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥械組合產(chǎn)品日益增多，由于其復(fù)雜性和特殊性，企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建立及監(jiān)管部門(mén)質(zhì)量監(jiān)管模式的形成，需要以產(chǎn)品為一個(gè)整體，全面思考產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，以控制產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)為出發(fā)點(diǎn)，結(jié)合我國(guó)現(xiàn)有法規(guī)要求，借鑒國(guó)外先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)。合理的體系架構(gòu)和監(jiān)管模式，是藥械組合產(chǎn)品安全有效的基本保障。

2022/09/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2023/09/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為進(jìn)一步落實(shí)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管責(zé)任，建立規(guī)范的監(jiān)管體系，健全長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，近日，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械使用安全整治工作的通知》，

2015/05/26 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

我司開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品【透明質(zhì)酸鈉祛疤敷貼】擬進(jìn)行分類(lèi)界定申請(qǐng)，請(qǐng)問(wèn)提交分類(lèi)界定申請(qǐng)資料時(shí)，為了證明該產(chǎn)品為非藥械組合產(chǎn)品，須提供哪些補(bǔ)充資料？

2025/02/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要分析中國(guó)和美國(guó)組合產(chǎn)品的審評(píng)制度機(jī)制，以及我國(guó)組合產(chǎn)品審評(píng)管理面臨的挑戰(zhàn)，圍繞建立更好地適應(yīng)產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)需要的審評(píng)管理體系，提出完善相關(guān)制度機(jī)制的改進(jìn)方向。

2025/04/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文是業(yè)界第一篇全面介紹藥械組合產(chǎn)品及其技術(shù)審評(píng)和監(jiān)管科學(xué)的綜述文章。首先介紹了組合產(chǎn)品的起源、定義和界定。作為典型的跨學(xué)科產(chǎn)品，組合產(chǎn)品復(fù)雜多樣，技術(shù)難度不斷上升，監(jiān)管部門(mén)面臨著挑戰(zhàn)和機(jī)遇。其次，以器械作用為主的組合產(chǎn)品為切入點(diǎn)，重點(diǎn)介紹了組合產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)的關(guān)注點(diǎn)。最后，展望了對(duì)于組合產(chǎn)品監(jiān)管科學(xué)研究中，可用來(lái)評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全有效的新工

2021/10/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥械產(chǎn)品與生物藥的新組合有望取代傳統(tǒng)的治療手段，成為醫(yī)學(xué)治療的新方法，這已足夠令人振奮。但另一方面，特別是隨著產(chǎn)品的復(fù)雜化，產(chǎn)品的包裝要求也會(huì)隨之提高。作為國(guó)際前沿制造商，莫迪維克早已做好了準(zhǔn)備，憑借其在過(guò)去50年里積累的大量專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，研發(fā)出了可用于醫(yī)療器械包裝的熱成型－充填－封口包裝機(jī)，專(zhuān)注生產(chǎn)高質(zhì)量的硬膜托盒成型、氣體調(diào)節(jié)、密

2022/01/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

山東省藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)了《藥品醫(yī)療器械化妝品質(zhì)量安全吹哨人舉報(bào)處置工作制度（試行）》，對(duì)吹哨人舉報(bào)的接收、處理、獎(jiǎng)勵(lì)、保護(hù)工作提出明確要求，鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)內(nèi)部人員主動(dòng)參與監(jiān)督管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正違法違規(guī)行為。

2021/08/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享