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本文介紹了藥械組合產(chǎn)品微生物抗菌性能的評價(jià)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及關(guān)鍵點(diǎn)。

2024/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥械組合產(chǎn)品以安全有效為上市的首要原則，這就需要從不同角度全面思考評價(jià)方法，以保證組合產(chǎn)品整體安全有效。在現(xiàn)階段，如何更好地遵循藥械組合產(chǎn)品研發(fā)評價(jià)一般規(guī)律，同時(shí)鼓勵(lì)創(chuàng)新，推動(dòng)藥械組合產(chǎn)品研發(fā)、管理與評價(jià)水平進(jìn)一步提高，使藥械組合產(chǎn)品能充分發(fā)揮臨床治療的優(yōu)勢和特色，是研發(fā)者、生產(chǎn)者及監(jiān)管機(jī)構(gòu)都需要深入思考的問題。本文從技術(shù)評價(jià)角度，結(jié)

2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對藥械組合產(chǎn)品屬性界定情況進(jìn)行介紹，匯總2009～2019年產(chǎn)品界定結(jié)果，并分析產(chǎn)品屬性界定中的常見問題，希望為相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)單位提供參考借鑒。

2019/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)將國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心2017年至2019年7月期間發(fā)布的藥械組合產(chǎn)品結(jié)果匯總

2019/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛！國家藥監(jiān)局發(fā)布《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性、定量及體外釋放研究注冊審查指導(dǎo)原則》，具體內(nèi)容見本文。

2022/01/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從新時(shí)代、新力量的角度，審視了真實(shí)世界數(shù)據(jù)概念出現(xiàn)的內(nèi)在涵義，總結(jié)了近年來我國在藥械真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究應(yīng)用領(lǐng)域中取得的系列成果，并展望了未來藥械真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究應(yīng)用的趨勢和前景。

2023/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要總結(jié)了以醫(yī)療器械作用為主的DDCs產(chǎn)品的藥代動(dòng)力學(xué)研究法規(guī)要求，并通過兩類器械產(chǎn)品藥代動(dòng)力學(xué)研究分析，以期為藥械組合產(chǎn)品研究提供參考。

2024/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過獨(dú)特的藥械組合設(shè)計(jì)，Arestin?實(shí)現(xiàn)了精準(zhǔn)給藥、緩釋技術(shù)、便捷給藥裝置以及顯著的綜合治療效果等多方面的優(yōu)勢，這些優(yōu)勢使得該產(chǎn)品在牙周炎治療中發(fā)揮了重要的臨床應(yīng)用價(jià)值。

2024/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在藥械行政執(zhí)法過程中，涉及諸多責(zé)令改正前置條款，但執(zhí)法人員對其法律意義、在行政處罰中的作用與實(shí)際應(yīng)用均存在不同看法。為確保依法行政，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)正確理解并適用“責(zé)令改正前置”條款。

2025/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年，監(jiān)管部門聚焦公眾用藥用械用妝需求和產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，持續(xù)推動(dòng)法律法規(guī)體系的完善，切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé)，促進(jìn)藥械化產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。經(jīng)過盤點(diǎn)，中國健康傳媒集團(tuán)輿情監(jiān)測中心評出2021年度具有代表性的藥械化十大政策，讓我們一起回顧這不平凡的一年。

2022/02/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享