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剛剛！國家藥監(jiān)局發(fā)布《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》，具體內(nèi)容見本文。

2022/01/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了“藥械組合”醫(yī)療器械注冊有關(guān)藥物注冊申報要求

2022/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了真實世界數(shù)據(jù)作為外部對照用于藥械臨床評價的特殊考慮。

2023/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將為有興趣的企業(yè)介紹藥械組合產(chǎn)品進入歐盟市場面臨的挑戰(zhàn)和考慮事項。

2023/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理國內(nèi)外主要藥械監(jiān)管機構(gòu) RWD/RWE 科學(xué)監(jiān)管體系建設(shè)進程中已發(fā)布的有關(guān)政策法規(guī)和指導(dǎo)原則。

2023/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國時間9月7日，美國食品藥品監(jiān)督管理局 FDA發(fā)布了藥械組合產(chǎn)品可用性最終版指導(dǎo)文件。

2023/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r間5月，歐盟藥品管理局-EMA發(fā)布了<藥械結(jié)合情況下實施MDR和IVDR法規(guī)的Q&A>。

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文歸納對比了中國、美國、歐盟及日本以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品的定義、監(jiān)管機構(gòu)、注冊審評機制及相關(guān)注冊法規(guī)的差異。

2024/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，中檢院發(fā)布《2023-2024年度藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總。

2024/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

總結(jié)了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于藥械組合產(chǎn)品常見問題解答。

2024/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享