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本文結(jié)合近年來藥械組合產(chǎn)品的審評(píng)情況，梳理藥械組合產(chǎn)品申報(bào)資料中存在的常見問題和技術(shù)評(píng)價(jià)的難點(diǎn)，分析該類產(chǎn)品的審評(píng)思路，以期對(duì)該類產(chǎn)品的申報(bào)提供參考。

2020/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了什么是藥械組合產(chǎn)品，以及疫情對(duì)藥械組合產(chǎn)品發(fā)展帶來的影響。

2021/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于特許藥械政策支持，截至2021 年10 月，海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)特許藥械真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究已開展第2 批真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)研究試點(diǎn)工作。

2021/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局消息，為更好地指導(dǎo)藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作，本次匯總公開2022年6月1日至2023年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。

2023/06/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將從藥械組合產(chǎn)品介紹、屬性界定申請(qǐng)常見問題、法規(guī)清單以及審評(píng)關(guān)注點(diǎn)匯總，以為諸君關(guān)于以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品提供點(diǎn)滴參考。

2024/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過多個(gè)實(shí)際案例的分享可以看出，藥械組合在分類過程中，產(chǎn)品的首要作用方式以及對(duì)人體的主要影響起到關(guān)鍵作用，決定了藥械組合產(chǎn)品的管理屬性。

2025/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療美容醫(yī)療器械分類界定及常見醫(yī)美藥械。

2023/03/09 更新 分類：行業(yè)研究 分享

國家藥監(jiān)局消息，為更好地指導(dǎo)藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作，本次匯總公開2021年6月1日至2022年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果

2022/07/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為引導(dǎo)申請(qǐng)人合理申報(bào)，現(xiàn)將第八批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果予以公告

2018/08/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

4月18日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項(xiàng)的通告(征求意見稿)》

2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享