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為更好地指導(dǎo)藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作，本次匯總公開(kāi)2024年6月1日至2025年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。相關(guān)產(chǎn)品屬性界定結(jié)果是基于申請(qǐng)人提供的資料得出，不代表對(duì)其產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)可，僅作為該產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)的參考。

2025/07/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲藥品管理局（EMA）和互認(rèn)與分散程序協(xié)調(diào)小組（CMDh）于 5 月 21 日更新了題為“關(guān)于《醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械條例》實(shí)施情況的問(wèn)答”指南。

2024/05/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

從國(guó)際上看，美國(guó)、日本、歐盟、加拿大等國(guó)家和地區(qū)的藥品管理部門(mén)對(duì)藥械組合產(chǎn)品的定義、劃分原則、管理方式等存在差異。

2019/04/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2009年出臺(tái)了新的通知《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2009]16號(hào)）

2018/04/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文討論了歐盟MDR新法規(guī)中關(guān)于藥械組合產(chǎn)品的關(guān)鍵內(nèi)容，以及制造商如何規(guī)范自己以確保其合規(guī)性。

2019/11/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）以及ISO 10993新的規(guī)定產(chǎn)生了新要求，新要求可能會(huì)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和申報(bào)材料產(chǎn)生影響。

2021/06/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品是一種由藥物和醫(yī)療器械組成并以醫(yī)療器械起主要作用的新型醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2022/02/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期FDA批準(zhǔn)了Lumicell旗下的熒光輔助手術(shù)系統(tǒng)，該系統(tǒng)可以在手術(shù)過(guò)程中實(shí)時(shí)照明癌癥殘留組織，以幫助確保徹底切除腫瘤并避免后續(xù)手術(shù)。

2024/04/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2024年5月21日，歐洲藥品管理局（EMA）和相互認(rèn)可和分散程序協(xié)調(diào)小組（CMDh）發(fā)布修訂指南，明確生產(chǎn)企業(yè)在新舊藥械組合產(chǎn)品中應(yīng)提交的信息。

2024/06/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

加拿大健康部于9月13日更新了《藥物/醫(yī)療器械組合產(chǎn)品決策政策》，為這些產(chǎn)品的分類(lèi)和監(jiān)管提供了明確的指導(dǎo)。

2024/09/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享