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本文介紹了什么是飛檢，飛檢相關(guān)法規(guī)，檢查原則等，并列舉了近兩年藥械飛檢情況。

2021/05/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了FD&C法案第524B條適用于哪些類型上市前提交。

2023/11/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

上海市食品藥品監(jiān)督管理局： 你局《關(guān)于在中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)開展進口藥品電子監(jiān)管碼賦碼試點工作的請示》（滬食藥監(jiān)藥械流〔2015〕268號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)批復(fù)如下：

2015/09/17 更新 分類：其他 分享

醫(yī)療器械與藥物的融合給醫(yī)療產(chǎn)品制造商帶來了益處和不斷增加的挑戰(zhàn)。 藥械組合產(chǎn)品 ，或那些 融合了兩種或多種不同類型管制藥物、醫(yī)療器械或生物制劑的產(chǎn)品 ，從多方面入手來治

2018/06/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享

活性生物骨 系以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，是通過基因工程方法將具有誘導(dǎo)活性的BMP-2與具有天然骨組織孔隙結(jié)構(gòu)的骨支架材料相結(jié)合，形成有誘導(dǎo)活性的 骨支架 材料。 ▲

2022/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

經(jīng)口吸入制劑是由不同原理的氣溶膠發(fā)生裝置與相應(yīng)藥物形態(tài)結(jié)合成的藥械組合產(chǎn)品，是目前防治哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)等呼吸道疾病的首選。吸入制劑不僅制劑的研發(fā)具有技術(shù)挑戰(zhàn)，其使用也存在諸多困難。

2022/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

微生物鑒定的基本程序包括分離純化和鑒定。鑒定時，一般先將待檢菌進行初步的分類。鑒定的方法有表型微生物鑒定和基因型微生物鑒定，根據(jù)所需達到的鑒定水平選擇鑒定方法。

2022/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

數(shù)字療法作為醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)圈的新增量，面臨著機遇與挑戰(zhàn)共存的局面，具備廣闊的研究和應(yīng)用前景。未來數(shù)字療法將成為藥械中非常重要的角色，應(yīng)從技術(shù)推進、產(chǎn)品研發(fā)、人才培養(yǎng)、政策牽引等層面全面推動數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

2022/11/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享

一個苯佐卡因避孕套的產(chǎn)品：屬于以器械為主的藥械組合，非無菌使用，這個情況下（含藥物成分、黏膜接觸、非無菌使用） 產(chǎn)品的生產(chǎn)車間需要什么級別呢？

2025/02/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥械包材相容性研究必要性、全球指導(dǎo)原則，界定 E&L，講適用范圍、流程等，ICH Q3E 推動其全球化。

2025/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享