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通過闡述凍干注射劑輔料選擇的基本考慮,為藥學(xué)開發(fā)提供借鑒和思考。
2025/03/13 更新 分類:科研開發(fā) 分享
解析凍干產(chǎn)品 pH 偏移原因、影響階段,附實(shí)例與規(guī)避措施。
2025/09/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了什么是凍干,凍干機(jī)介紹及凍干工藝過程及優(yōu)化。
2021/12/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享
冷凍干燥廣泛用于制備治療性蛋白質(zhì)制劑,蛋白凍干制劑可以提供更好的保質(zhì)期,方便藥物的儲(chǔ)藏和運(yùn)輸,然而,蛋白在凍干過程中存在許多應(yīng)力,包括低溫應(yīng)力、凍結(jié)應(yīng)力(枝狀冰晶的形成、離子強(qiáng)度的增加、pH值的改變、相分離等)、干燥應(yīng)力(失去蛋白質(zhì)表面水分子)等,這些應(yīng)力常常直接或間接導(dǎo)致蛋白質(zhì)類藥物失去天然構(gòu)象從而變性或失活。
2022/03/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了藥品凍干過程各關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制方法 ,并對(duì)常見的一些問題進(jìn)行初步的探討分析。
2022/11/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文從API性質(zhì),凍干溶劑及凍干保護(hù)劑等幾個(gè)方面探討了凍干制劑處方開發(fā)中的一般考慮。
2023/05/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文主要探討的是培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及驗(yàn)證方法。
2023/04/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
FDA對(duì)2015-2019年收的到263個(gè)凍干產(chǎn)品(包括創(chuàng)新藥和仿制藥)的工藝缺陷進(jìn)行分類,根據(jù)凍干產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)過程將工藝缺陷分為配制,過濾,灌裝和凍干四個(gè)大類。下面分別討論各步驟中常見的缺陷。
2021/04/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文將深入探討凍干品澄清度問題的根源,從原料、輔料、包材、凍干工藝以等多方面進(jìn)行詳細(xì)分析,為解決這一問題提供全面的參考。
2024/12/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了漸凍癥相關(guān)藥物及研發(fā)進(jìn)展
2022/06/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享