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回顧整個(gè)凍干工藝研究中，關(guān)鍵參數(shù)真空度對(duì)藥品質(zhì)量影響重大，在實(shí)際生產(chǎn)時(shí)需控制在10 Pa以下，這樣能保證藥品水分充分升華，避免干燥不足、結(jié)構(gòu)受損等問題。預(yù)凍溫度與真空度的協(xié)同作用，可降低藥品含水量，合理的預(yù)凍溫度形成的冰晶結(jié)構(gòu)有利于水分升華。通過優(yōu)化四個(gè)凍干參數(shù)的組合，高風(fēng)險(xiǎn)工藝參數(shù)的 RPN 值降低 70% 以上，大幅降低風(fēng)險(xiǎn)，提高凍干工藝的穩(wěn)定性。希

2025/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”上市

2021/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)凍干工藝的開發(fā)和優(yōu)化，是從試錯(cuò)過程逐步向模型建立再向設(shè)計(jì)空間發(fā)展，通過這些流程能大大節(jié)省凍干工藝開發(fā)過程中的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本，獲得平臺(tái)化的凍干知識(shí)。

2023/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇聚源醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的醫(yī)用重組膠原蛋白凍干纖維注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文首先介紹了冷凍干燥的基本原理和凍干機(jī)的主要結(jié)構(gòu)，隨后闡述了疫苗的凍干工藝及凍干疫苗的優(yōu)缺點(diǎn)，并進(jìn)一步討論了影響凍干疫苗質(zhì)量的主要因素（包括保護(hù)劑的選擇和凍干參數(shù)的設(shè)計(jì)）。

2021/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

凍干注射劑輔料的選擇需遵循“安全性優(yōu)先、功能適配、質(zhì)量可控”三位一體策略。精簡(jiǎn)處方：優(yōu)先選擇FDAIID數(shù)據(jù)庫收錄的注射用輔料，并嚴(yán)格控制用量；功能導(dǎo)向：深入考察輔料的凍干功能性（如晶型控制、水分吸附）與制劑穩(wěn)定性關(guān)聯(lián)；全程控制：從輔料供應(yīng)商審計(jì)到功能性內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的建立，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)質(zhì)控。

2025/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在冷凍干燥過程中，物料的共晶點(diǎn)和共熔點(diǎn)是凍干工藝中最為重要的兩個(gè)參數(shù)。物料預(yù)凍溫度要低于物料共晶點(diǎn)5～10℃．保證物料完全凍結(jié)，若預(yù)凍溫度過低，將延長(zhǎng)冷凍時(shí)間，增加生產(chǎn)成本，浪費(fèi)時(shí)間和能源；若預(yù)凍溫度高于共晶點(diǎn)，則物料中的水分不能完全凍結(jié)，以至于水分不能完全以冰的形式升華，干燥過程容易發(fā)生局部沸騰和起泡現(xiàn)象．導(dǎo)致物料發(fā)生收縮和失形等質(zhì)量問

2022/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《修訂清開靈注射劑和注射用益氣復(fù)脈（凍干）說明書的公告》

2018/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將針對(duì)凍干粉針劑在生產(chǎn)過程中凍干環(huán)節(jié)的工藝及質(zhì)量技術(shù)進(jìn)行探討研究。

2023/02/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對(duì)冷凍干燥過程當(dāng)中出現(xiàn)的這些質(zhì)量問題，我們則需單獨(dú)研究，使用目前可靠的檢測(cè)手段，摸索數(shù)據(jù)后進(jìn)行分析，找到問題所在，針對(duì)不同產(chǎn)生原因進(jìn)行針對(duì)性的解決。

2025/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享