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針對包裝材料在凍干粉針劑洗瓶工序、灌裝工序、凍干工序、軋蓋工序中所遇到的問題，由此對包裝材料在粉針制劑生產(chǎn)進行過程分析。

2020/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要答疑注冊咨詢相關問題。

2025/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥品的質(zhì)量管理體系的發(fā)展過程，經(jīng)歷了“藥品質(zhì)量是通過檢驗來控制的”，到“藥品質(zhì)量是通過生產(chǎn)過程控制來實現(xiàn)的”，再到“藥品質(zhì)量是通過良好的設計而生產(chǎn)出來的”，即“設計控制質(zhì)量”模式，是將藥品質(zhì)量控制的支撐點更進一步前移至藥品的設計與研發(fā)階段，消除因藥品及其生產(chǎn)工藝設計不合理而可能對產(chǎn)品質(zhì)量帶來的不利影響。

2020/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對丹參注射劑〔丹參注射液、注射用丹參（凍干）、丹參滴注液〕說明書增加警示語，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

2018/06/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

在凍干產(chǎn)品升華干燥結(jié)束后，產(chǎn)品中含有的水分較低，如果使用西林瓶作為包材，則此時產(chǎn)品中的殘余水分，會受到西林瓶膠塞中含水量的影響。

2021/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2021/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品分包裝及貯運管理進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

2020/11/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

合成生物學傳感器可穿戴、凍干、無細胞，可以嵌入硅橡膠和硅織物等柔性基質(zhì)中，實現(xiàn)對目標病原體暴露的實時、動態(tài)監(jiān)測。這一技術(shù)還能與口罩結(jié)合，檢測空氣中傳播的新冠病毒。

2021/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《干眼治療藥物臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見稿）》

2022/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

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2020/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享