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近日Getinge的iCast?覆膜支架系統(tǒng)獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的上市前批準(zhǔn)，用于治療髂動(dòng)脈閉塞性疾病患者。

2023/03/28 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

上海七木醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱“七木醫(yī)療”）申報(bào)的“可降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)”成功獲得NMPA批準(zhǔn)，獲準(zhǔn)上市，注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20233130121。

2023/02/03 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文對(duì)于滅菌確認(rèn)報(bào)告，申請(qǐng)人是否可采用其他同類產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)資料支持申報(bào)等無(wú)菌、植入醫(yī)療器械的常見(jiàn)技術(shù)問(wèn)題及解析。

2021/05/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

目前國(guó)際國(guó)內(nèi)對(duì)結(jié)構(gòu)性心臟病的研究熱點(diǎn)，主要包括經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換修復(fù)、生物可吸收藥物洗脫支架、生物可吸收介入封堵、心房分流器械、心室減容器械等，本文重點(diǎn)對(duì)這一領(lǐng)域進(jìn)行介紹。

2024/02/01 更新 分類：行業(yè)研究 分享

藥物洗脫球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的藥物涂層完整性應(yīng)提交的申報(bào)資料有哪些？

2021/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司旗下子公司——賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)已通過(guò)審核，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查“綠色通道”。

2024/04/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將系統(tǒng)介紹親水涂層、抗凝涂層、抗菌涂層、藥物洗脫涂層、生物活性涂層等主流涂層技術(shù)，分析其特點(diǎn)、優(yōu)劣勢(shì)及典型應(yīng)用。

2025/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)東部時(shí)間3月2日，強(qiáng)生視力健公司宣布其藥物洗脫隱形眼鏡ACUVUE Theravision 已獲得FDA批準(zhǔn)，這款隱形眼鏡每個(gè)鏡片含有抗組胺藥物酮替芬19微克。

2022/03/07 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，器審中心公開(kāi)了北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的技術(shù)審評(píng)報(bào)告，我們通過(guò)評(píng)審報(bào)告了解一下藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2021/01/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

波士頓科學(xué)（Boston Scientific）的Ranger藥物洗脫球囊（DCB）獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，用于治療下肢動(dòng)脈缺血的患者。

2020/11/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享