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本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范椎體成形球囊擴張導(dǎo)管產(chǎn)品的注冊申報工作，幫助注冊申請人理解和掌握該類產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，用來指導(dǎo)注冊申請人準(zhǔn)備和撰寫申報資料。同時也可以用于幫助審評人員把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。

2020/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

椎體成形球囊擴張導(dǎo)管管理類別為III類，用于骨折的復(fù)位和/或在椎體松質(zhì)骨內(nèi)形成可供填充物填充的空腔。該產(chǎn)品只作為手術(shù)工具使用，不可用于植入。本文對椎體成形球囊擴張導(dǎo)管的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險等內(nèi)容進行講述。

2021/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了戈爾及同仁有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“球囊擴張血管內(nèi)覆膜支架”，我們一起了解下球囊擴張血管內(nèi)覆膜支架在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2021/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

球囊導(dǎo)管親水涂層固化工藝是一種利用光能源或者熱能，使液態(tài)物質(zhì)轉(zhuǎn)變成固態(tài)物質(zhì)的過程。親水涂層的性能對于球囊導(dǎo)管固化效果起著很關(guān)鍵的作用，不同性能與種類的親水涂層所要求的固化時間存在一定的差異。

2023/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，CardioFocus, Inc.研發(fā)的“一次性使用球囊型激光消融導(dǎo)管”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用球囊型激光消融導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2024/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司研發(fā)的“一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2025/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年4月18日國家醫(yī)療保障局發(fā)布了《關(guān)于公布血管介入支架等7類醫(yī)用耗材分類與代碼及醫(yī)保通用名的公告》，將冠狀動脈刻痕球囊擴張導(dǎo)管作為新增目錄，那突如而來的新增目錄下的刻痕球囊到底有哪些特色及區(qū)別？

2025/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

巴德醫(yī)療科技（上海）有限公司報告，該公司代理的PTA 球囊擴張導(dǎo)管(商品名：Bard Rival) [國食藥監(jiān)械(進)字2013第3774044號]，由于可能存在使人工血管受到損傷的風(fēng)險，生產(chǎn)商Bard Peripher

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

本指導(dǎo)原則適用于一次性使用無菌有球囊和無球囊導(dǎo)尿管，按第二類醫(yī)療器械管理。

2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械的挑戰(zhàn)無處不在，尤其對另一個即將被國產(chǎn)內(nèi)卷化的Shockwave而言，用最直接的臨床很有可能是反推產(chǎn)品性能的最好方式。

2022/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享