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【問】球囊擴張導管若不適用于冠狀動脈慢性完全閉塞病變，是否需要在說明書中增加相關警示信息？

2024/11/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，上海瑛泰醫(yī)療器械股份有限公司（01501.HK）的“冠狀動脈棘突球囊擴張導管”獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市（國械注準20243032641）。

2025/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了心諾普醫(yī)療技術（北京）有限公司的一次性使用球囊型冷凍消融導管創(chuàng)新產品注冊申請。

2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

強生宣布在美國推出其全球首款非球囊型IVL導管---Javelin。Javelin是一種新型的血管內碎石術（IVL）平臺，旨在改變外周動脈疾病（PAD）患者的鈣并穿過極其狹窄的血管。

2025/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年4月1日，泰利福（Teleflex，紐約證券交易所代碼：TFX）宣布其 AC3 Range? 主動脈內球囊反搏 （IABP） 獲得 FDA 510（k） 批準。

2025/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了常州知博醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用子宮頸擴張球囊導管及附件注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。

2025/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了常州錦浩達醫(yī)療用品有限公司研發(fā)的一次性使用球囊擴張壓力泵注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。

2025/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了南京竹海生物科技有限公司研發(fā)的一次性使用子宮頸球囊擴張導管注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。

2025/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇康普生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的內窺鏡腹腔外腔球囊擴張器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。

2025/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

椎體成形球囊擴張導管的充盈壓力、額定充盈壓力、最大充盈壓力、疲勞性能是否均需要納入產品技術要求的性能指標中？

2025/05/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享