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  • 國內(nèi)大分子新藥研發(fā)格局

    抗體是機(jī)體在進(jìn)化中形成的天然藥物篩選體系，對于特定的靶點(diǎn)，每家藥企都可以在噬菌體展示或雜交瘤這樣的通用技術(shù)上篩選出全新的抗體藥。Fab提供了特異性，F(xiàn)c架構(gòu)保證了長效（PK）、穩(wěn)定性（理化性質(zhì)），因此成熟靶點(diǎn)（有可參考的評估體系）很容易篩到成藥性強(qiáng)的抗體藥。

    2021/11/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 淺談：固體口服制劑的處方及工藝開發(fā)

    當(dāng)前口服固體制劑藥物應(yīng)用非常廣泛，是人們比較常見的藥品之一。市場占有率多說明固體口服劑型還是有一定的優(yōu)勢的，其穩(wěn)定性更好、生產(chǎn)成本低、利于攜帶并且便于服用、患者依從性高。為了更好地生產(chǎn)出口服固體制劑藥物，更大程度地滿足人們的需求，加強(qiáng)對口服制劑處方和工藝的研究和開發(fā)這是非常必要的。

    2022/05/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 雙載荷抗體偶聯(lián)藥物研發(fā)進(jìn)展和藥學(xué)審評考慮

    本文探討雙載荷ADC研發(fā)進(jìn)展和藥學(xué)審評關(guān)注點(diǎn), 包括生產(chǎn)用原材料、生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)表征與雜質(zhì)研究、分析方法、質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究等方面, 結(jié)合實(shí)際申報中發(fā)現(xiàn)的藥學(xué)研究缺陷, 探討雙載荷ADC產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展和藥學(xué)審評考慮, 旨在為該類產(chǎn)品的開發(fā)和藥學(xué)研究提供實(shí)用參考。

    2025/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 涂料產(chǎn)品的貯存穩(wěn)定性測定方法

    什么是涂料貯存穩(wěn)定性？涂料貯存穩(wěn)定性的檢測方法

    2019/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 原料藥或制劑穩(wěn)定性

    藥品的留樣和穩(wěn)定性考察，原料藥或制劑穩(wěn)定性研究那些事

    2019/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何建立穩(wěn)定性指示方法

    本文就如何建立穩(wěn)定性指示方法進(jìn)行簡單介紹（以液相方法為例）。

    2021/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 創(chuàng)新藥穩(wěn)定性研究設(shè)計(jì)與數(shù)據(jù)評價

    本文結(jié)合工作經(jīng)驗(yàn)探討穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)及穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)評價。

    2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械運(yùn)輸穩(wěn)定性研究

    醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究系列之運(yùn)輸穩(wěn)定性研究

    2025/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 什么是熱穩(wěn)定性？熱穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)匯總

    什么是熱穩(wěn)定性？熱穩(wěn)定性國家標(biāo)準(zhǔn)，熱穩(wěn)定性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

    2019/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 口服固體制劑中不溶性雜質(zhì)的檢測方法優(yōu)化及其對制劑穩(wěn)定性的影響

    本文針對口服固體制劑中的不溶性雜質(zhì)，建立了：高效液相色譜(High-PerformanceLiquid Chromatography,HPLC)、掃描電子顯微鏡(Scanning Electron Microscope,SEM)和激光粒度分析相結(jié)合的方法，檢測不同批次制劑中不溶性雜質(zhì)的含量、顆粒分布及其對藥物釋放度和穩(wěn)定性的影響，為優(yōu)化制劑質(zhì)量控制體系和提升藥品標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)提供科學(xué)依據(jù)。

    2025/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享