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因為mAb是蛋白質(zhì)，所以mAb是高度敏感的不穩(wěn)定分子，很容易通過聚集和斷裂降解。本文討論了動力學(xué)建模，并展示了如何將其用作早期評估蛋白質(zhì)穩(wěn)定性的工具。
2021/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
復(fù)方制劑雜質(zhì)來源歸屬研究，首先需要通過對原料藥化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、穩(wěn)定性等的分析，初步預(yù)測復(fù)方制劑中可能存在的降解產(chǎn)物（雜質(zhì)的分析預(yù)測），然后通過進一步的試驗，對雜質(zhì)來源進行歸屬。
2022/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
強制降解試驗的目的一是了解藥品的內(nèi)在穩(wěn)定性情況、降解途徑方式，以及有關(guān)物質(zhì)方法的專屬性。對于創(chuàng)新藥而言，完整的強制降解條件研究，對于了解化合物的特性有著非常重要的意義。
2024/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
作為穩(wěn)定性研究重要組成部分之一的影響因素試驗, 在藥品研發(fā)過程中如處方組成合理性評價。質(zhì)量研究中分析方法的可行性判斷。上市藥品包裝材料的選擇和貯藏條件的確定等方面起著重要作用。因此國內(nèi)外藥物指導(dǎo)原則中都有關(guān)于影響因素試驗的要求。
2021/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
首先摘抄一些法規(guī)開篇：穩(wěn)定性試驗的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時通過試驗建立藥品的有效期。一般包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。
2022/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
許多晶型藥物因晶格不同而導(dǎo)致某些物理性質(zhì)(如熔點、溶解度)的不同，穩(wěn)定性也有可能發(fā)生改變(一般是不穩(wěn)定型和亞穩(wěn)定型向穩(wěn)定型的轉(zhuǎn)變)。藥物分子溶解度的改變可能會對制劑特性產(chǎn)生顯著影響，最終可能會影響藥物在體內(nèi)的吸收。因此，固體狀態(tài)的穩(wěn)定性是一個化合物能否被開發(fā)成藥的關(guān)鍵因素之一。
2021/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究基于國家藥品監(jiān)督管理局已出臺的仿制藥一致性評價指導(dǎo)原則，結(jié)合劑型特點，從參比制劑選擇、處方研究、制備工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性考察、非臨床研究和臨床研究等方面，探討多肽類藥物長效微球制劑仿制藥研發(fā)及評價應(yīng)重點考慮的事項。
2022/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于低劑量藥物來說，為了滿足其混合均勻性和含量均勻性，常常采用微粉或者其他粒度降低的辦法。但是，微粉API也是一項耗能的工序，而且在給API帶來損失的前提下，也帶來物理化學(xué)穩(wěn)定性的風(fēng)險。制劑的開發(fā)總是遇到兩難的問題，也總是在抉擇中不斷推動項目往下進行。
2022/10/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
用于各種藥物劑型的活性藥物成分（API）需要達到一定的純度要求，符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；工藝研發(fā)流程中的中間體亦需要具有一定純度，嚴(yán)格控制影響下一步反應(yīng)或者影響下一步目標(biāo)產(chǎn)物或終產(chǎn)品純化的雜質(zhì)的含量（impurity or purity）。在長期穩(wěn)定性實驗，加速穩(wěn)定性實驗以及API強制降解試驗中，分析方法不僅需要能夠?qū)PI原有組分做到有效分離，對于實驗處理后樣品同樣需要具
2021/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
強制降解試驗可提供藥物的物理、化學(xué)穩(wěn)定性方面的信息，為包材、存儲條件的選擇提供依據(jù)。仿制藥產(chǎn)品在配方組成、生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)和包裝材料方面與原研參比制劑存在差異,因此進行強制降解試驗是非常必要的。
2019/05/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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