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  • 固體分散體制備工藝對其物理穩(wěn)定性的影響

    固體分散體可以有效解決難溶性藥物口服生物利用度問題，但是固體分散體在儲存過程中易發(fā)生相分離、重結(jié)晶等物理穩(wěn)定性問題。制備工藝是影響固體分散體物理穩(wěn)定性的重要因素之一。本文作者從固體分散體微觀結(jié)構(gòu)、宏觀形態(tài)、藥物與載體混合程度等角度出發(fā)，綜述了制備工藝對固體分散體物理穩(wěn)定性的影響機(jī)制，期望為固體分散體在藥品研發(fā)中的應(yīng)用提供借鑒與思考。

    2022/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • CDE老師解讀溶出曲線與人體生物等效性之間的關(guān)系

    眾所周知，藥物溶出（釋放）才能被吸收利用發(fā)揮有效性；控制藥物的溶出量與溶出均一性可保證藥品的質(zhì)量可控性；在藥品有效期內(nèi)確保藥物的溶出與均一性符合要求是保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定性的一個重要手段；對于治療窗窄的藥物，控制藥物的溶出速率，避免突釋，才能保證這類藥物的安全性。

    2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 什么是藥物鹽型，它們有什么不同？

    活性藥物分子（API）大多是酸或堿形式，當(dāng)游離堿或游離酸的穩(wěn)定性存在問題時，藥物鹽型便是優(yōu)選項(xiàng)，鹽型是改善可離子化化合物成藥性質(zhì)的重要策略。這篇內(nèi)容我們一起了解到底什么是藥用鹽型，它們對藥物有什么影響，以及不同鹽型之間有什么區(qū)別？

    2022/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 口服固體制劑技術(shù)在劑型藥物制作中的進(jìn)展研究

    口服固體制劑技術(shù)在藥物制劑中取得了研究進(jìn)展。通過提高藥物生物利用度、穩(wěn)定性和患者便利性，口服固體制劑技術(shù)為藥物研究和治療提供了更加有效和可行的方案。未來的研究應(yīng)該繼續(xù)探索和發(fā)展口服固體制劑技術(shù)，在藥物傳遞和釋放、制劑的優(yōu)化和個性化等方面取得更多的突破。

    2025/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 淺談穩(wěn)定性試驗(yàn)與藥品的有效期的關(guān)系

    本文根據(jù)藥物研發(fā)規(guī)律，闡述了不同規(guī)模樣品進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的和意義，并從如何判斷藥品的外觀性狀、理化性質(zhì)、化學(xué)性質(zhì)和微生物性質(zhì)是否發(fā)生變化；如何確定或推算藥品的有效期；以及確定藥品有效期時需注意的問題等方面談了自己的看法。

    2019/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA對仿制藥多晶型的要求

    同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點(diǎn)、溶出度、生物有效性等方面可能會有顯著不同，從而影響了藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效,該種現(xiàn)象在口服固體制劑方面表現(xiàn)得尤為明顯。

    2021/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 淺談創(chuàng)新藥各階段的CMC研究重點(diǎn)

    藥學(xué)研究，包括藥物生產(chǎn)工藝研究、雜質(zhì)研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、工藝驗(yàn)證等方面內(nèi)容，是藥物研發(fā)的重要組成部分，對非臨床研究試驗(yàn)和臨床研究試驗(yàn)提供技術(shù)和物質(zhì)支持，貫穿于藥物研發(fā)及生產(chǎn)的全生命周期。

    2023/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 生物藥物穩(wěn)定性考慮因素：蛋白質(zhì)和肽降解途徑概述

    為確保產(chǎn)品安全性和功效，蛋白質(zhì)治療制劑必須在制造之后以及指定的保質(zhì)期結(jié)束時，還能夠達(dá)到所規(guī)定的質(zhì)量特征。許多物理和化學(xué)因素會影響生物制藥產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，尤其是生物制劑長期保存在密閉的容器系統(tǒng)中之后，溫度，光線以及運(yùn)輸和處理過程中的攪動可能會使得生物制劑發(fā)生變化。與傳統(tǒng)化學(xué)藥物相比，蛋白質(zhì)是具有比較復(fù)雜的物理化學(xué)特征和較大的分子實(shí)體

    2021/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物怎么知道該去身體的哪里？

    藥品中包含活性成分與非活性成分，前者會對人體產(chǎn)生直接影響，而后者影響藥品的質(zhì)量，如增強(qiáng)藥物的穩(wěn)定性，讓藥物更易被吸收，以及改善藥物的口感。例如，阿司匹林含有的成分中一些能防止藥片在運(yùn)輸途中受損，另一些則有助于藥片在體內(nèi)分解。

    2022/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 引濕性：藥物固體制劑的“隱形殺手”與系統(tǒng)性防控策略

    本文闡述藥物引濕性的基礎(chǔ)理論、檢測方法及影響，給出多維度制劑開發(fā)應(yīng)對策略。 藥物引濕性的檢測方法有哪些？ 引濕性對固體制劑的化學(xué)穩(wěn)定性有哪些具體影響？ 如何從處方設(shè)計角度應(yīng)對藥物引濕性的影響？

    2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享