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  • 墨西哥發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)草案《PROY—MNOM-073-SSA1-2014 藥物穩(wěn)定性，西藥和草藥》

    2015年2月27日，墨西哥衛(wèi)生部發(fā)布了官方標(biāo)準(zhǔn)草案《PROY—MNOM-073-SSA1-2014 藥物穩(wěn)定性，西藥和草藥》，旨在對在墨西哥境內(nèi)銷售的人用藥物、西藥和草藥的穩(wěn)定性進(jìn)行規(guī)范和約束。

    2015/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 近效期末抗PD-1單克隆抗體藥物使用過程中穩(wěn)定性研究

    本次研究用的藥品為已上市的其中一種國產(chǎn)PD-1抗體藥物，本品首次上市申報(bào)時(shí)采用了代表性時(shí)間點(diǎn)的樣品進(jìn)行使用中穩(wěn)定性試驗(yàn)，為了更加全面評價(jià)本品的使用中穩(wěn)定性開展此研究。

    2023/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物遞送技術(shù)詳解

    藥物遞送技術(shù)（Drug Delivery Technology）是指在空間、時(shí)間及劑量上全面調(diào)控藥物在生物體內(nèi)分布的技術(shù)體系。藥物遞送要實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)：制劑范疇解決藥物的水溶性和穩(wěn)定性，在遞送范疇解決藥物控釋和靶向遞送。通過調(diào)節(jié)藥物的遞送和釋放位置，改變藥物體內(nèi)代謝行為，跨越生理屏障促進(jìn)藥物吸收，增加藥物生物利用度，提高療效，同時(shí)降低毒副作用。

    2022/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物雜質(zhì)研究中檢測方法

    雜質(zhì)在藥學(xué)中是指藥物中存在于治療作用無關(guān)或者影響藥物的穩(wěn)定性、療效，甚至對人體有害的物質(zhì)。

    2018/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 淺析藥物晶型相關(guān)指導(dǎo)原則及對制劑質(zhì)量的影響

    藥物晶型即藥物的晶體結(jié)構(gòu)類型，同一藥物由于分子排列方式的不同，往往具有多種結(jié)晶狀態(tài)。藥物不同的晶體狀態(tài)（多晶型藥物）具有不同的理化性質(zhì)，如密度、熔點(diǎn)、流動性、溶解性及物理化學(xué)穩(wěn)定性等。本文對藥物多晶型的基本分類、常用檢測方法及其對的制劑的影響進(jìn)行總結(jié)，為藥物研發(fā)提供參考。

    2022/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 為什么藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)中制劑的溶出會變慢？

    聊聊固體片劑、膠囊在加速、長期試驗(yàn)中，出現(xiàn)藥物含量和雜質(zhì)均無變化，但溶出卻變慢的原因。

    2019/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何提高固體分散體的穩(wěn)定性

    本文主要介紹了造成固體分散體不穩(wěn)定的因素及如何提高固體分散體的穩(wěn)定性。

    2022/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 輔料中的活性雜質(zhì)成分對藥品穩(wěn)定性的影響

    本文主要介紹了常用藥用輔料中的六大類活性雜質(zhì)及其對藥物的影響。

    2022/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥品研發(fā)過程中遇到的問題答疑

    藥物研發(fā) | 制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與穩(wěn)定性及雜質(zhì)問題

    2025/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物研發(fā)初期CMC的研究重點(diǎn)

    CMC主要是指生產(chǎn)工藝、雜質(zhì)研究、質(zhì)量研究，穩(wěn)定性研究等藥學(xué)研究資料，是藥物研發(fā)的重要方面，CMC申報(bào)也是藥品申報(bào)資料中非常重要的部分

    2018/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享