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本文介紹了藥物穩(wěn)定性測試和工藝驗證對生產(chǎn)批次規(guī)模的要求。
2024/03/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文就針對藥物溶液穩(wěn)定性試驗的展開、過程和結(jié)果判定存在問題和注意事項進行分析和研究。
2024/03/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
文中介紹了引起藥物不穩(wěn)定的類型、影響因素、試驗設(shè)計的思路、結(jié)果分析與評價、提高穩(wěn)定性的措施,以及常見的穩(wěn)定性問題的解答。本文補充了10個需要注意的細節(jié)問題,供大家參考,不足之處歡迎討論。
2019/08/29 更新 分類:檢測案例 分享
本文重點介紹在藥物的穩(wěn)定性研究中水分對于制劑開發(fā)的物理穩(wěn)定性影響。
2024/06/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
穩(wěn)定性研究是原料藥或制劑質(zhì)量控制研究的重要組成部分,其是通過設(shè)計一系列的試驗來揭示原料藥和制劑的穩(wěn)定性特征。
2019/10/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文以ICH相關(guān)指導(dǎo)原則為基礎(chǔ),結(jié)合自身的工作經(jīng)驗,分享穩(wěn)定性數(shù)據(jù)評價的一些淺顯思考。
2022/02/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文我們重讀了CDE電子期刊,主要內(nèi)容是變更后的穩(wěn)定性研究用樣品的批次選擇。
2024/06/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
在這篇小綜述中,我們討論了從文獻調(diào)查中收集的ADCs的物理和化學(xué)穩(wěn)定性方面,并說明了穩(wěn)定性研究如何促進未來更有效ADC分子的開發(fā)。
2024/09/17 更新 分類:行業(yè)研究 分享
本文為一般性原則,具體的試驗設(shè)計和評價應(yīng)遵循具體問題具體分析的原則,根據(jù)研究目的和條件的不同,穩(wěn)定性研究內(nèi)容可分為影響因素試驗、加速試驗、長期試驗等。
2024/10/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文將探討如何在藥物開發(fā)早期階段盡可能地找到穩(wěn)定的藥物進行開發(fā),主要關(guān)注口服固體制劑的早期開發(fā)穩(wěn)定性問題。
2024/12/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享